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コンピュータバリデーション
中級編
コンピュータバリデーション
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年4月22日「コンピュータバリデーション (超入門編)」との同時受講
(通常受講料 : 97,200円 → 割引受講料 64,800円)
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
概要
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
開催日
- 2014年4月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
- 製薬関連のコンサルタント
- IT企業の製薬関連部門 管理者、実務担当者
- CSV 入門編を受講された方
修得知識
- CSV SOPの作成方法
- バリデーション成果物の作成方法
- ITシステムのバリデーションの実施方法
予備知識
- CSVの基本的な知識
プログラム
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSV成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。
本セミナーでは、実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
- システムライフサイクル概要
- 構想フェーズ
- プロジェクトフェーズ
- 計画策定段階
- 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- 検証段階
- 報告とリリース段階
- 運用フェーズ
- 実践的CSV実施方法
- 実践的なCSV SOPのサンプル解説
- サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
- リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
- システムインベントリーの作成方法
- ユーザ要求仕様書の書き方
- バリデーション計画書の書き方
- 機能仕様書の書き方
- テスト計画書の書き方
- テストスクリプト、テストログの書き方
- PQ報告書の書き方
- バリデーション報告書の書き方
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 1社2名同時申込 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で、2名まで参加可能
- 1社3名同時申込 60,000円(税別) / 64,800円(税込) で、3名まで参加可能
- 同一法人内(グループ会社でも可)での同時申込みに限ります
全2コース申込割引受講料ついて
- 通常受講料 : 97,200円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 64,800円(税込)
- 通常受講料 : 90,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 60,000円(税別)
対象セミナー
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
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| 2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
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| 2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/2/6 | 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 | オンライン | |
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関連する出版物
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| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
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| 2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |