技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り
PV体制構築 編
グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り
～欧州のQPPVと日本の安全管理責任者の比較 / PV機能の役割・責任分担 / 様々な機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、ファーマコビジランス関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年5月13日「最近の海外PV査察当局の指摘事項とグローバルな安全性要求事項に対応するための対策」との同時申し込み
(通常受講料 : 82,080円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込))
開催日
- 2014年4月21日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- PVで課題を抱えている方
- 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社 (QPPV等) からの要求の対応に苦慮している方
- 中小の製薬会社のPV担当者で、海外との対応の比重も大きくなってきているが、これからのグローバル化に不安がある方
- 外注等を活用していきたいが、どのような選択肢があるか知りたい方
プログラム
- 日米欧 (及びアジア) のPV仕組み
- 欧州のQPPVと日本の安全管理責任者の比較
- PV機能の役割・責任分担 ―以下の機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか?
- ICSR ― 医学専門家による評価体制との関連
- 社内Drug Information対応部署等からも含めた安全性情報収集機能
- websiteや SNS からの安全性情報収集機能
- (Global) Literature Search
- Medical Information
- Post-marketing Studies, Interventional/Non-interventional Studies
- Clinical Trials
- (Global) PV Database (英語版?)
- PSUR/DSUR
- Signal Detection とRMP
- Label Management・Regulatory Communication (CCSI/CCDS)
- Audit ― PV部門だけのauditと関連部署、関連会社のaudit体制
- Inspection対応―Corrective Preventative Action Plan
- PV周辺対応・課題 ― 社内関連部署、関連会社との対応
- Global Clinical Database (国際誕生日からの全ての臨床試験の情報を網羅したデータベース) ― DSURとの関連
- PV Training、人材育成
- PV Agreement
- Global SOP
- Quality Management
- BCP、BRP
- 必要時に即時提示できる予備 (追加) のSOP・マニュアル準備の重要性
- コスト対応PV組織
- 外注対応
- 派遣社員、契約社員、 CRO 外注比較
- 丸ごと外注について
- Off-share対応について
- PV組織モデル
- 外注対応
- 海外との交渉について ― サラリーマン38年の経験から
- 海外出張と海外との電話・TV会議
- 英語力について ― nativeと渡り合うにはどうするか
- 英語でのpresentationの秘訣 (20回にわたる海外での英語でのプレゼン経験から)
- 一つの試み (Multi-national Business Instituteでの経験)
- 結論とまとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料ついて
- 通常受講料 : 82,080円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 76,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
対象セミナー
- 2014年4月21日「グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2014年5月13日「最近の海外PV査察当局の指摘事項とグローバルな安全性要求事項に対応するための対策」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |