技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、「バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ」の2日間セットにしたコースです。
2日間セット申込で割引受講料にて受講いただけます。
通常受講料 : 101,048円(税別) → 2日間申込 割引受講料 66,476円(税別)
通常受講料 : 106,100円(税込) → 2日間申込 割引受講料 69,800円(税込)
(2014年3月27日 10:00〜12:30)
~規制当局の関心が高い重要ポイント
バイオ医薬品に対する免疫原性は、臨床試験中または上市後のタンパク医薬の医薬品としての是非をも左右する深刻な問題である。しかしながら、製薬企業においてバイオ医薬品中のタンパク質会合・凝集体、そしてHost cell proteins (HCP) を評価する技術は未だ旧態依然であると言える。また、現在危惧されているSubvisible particles (SVP) に関しても、その評価法において当局から指針は示されておらずバイオ医薬品開発現場における“頭痛の種”となっている。
本講では、バイオ医薬品における免疫原性のリスク因子であるタンパク質会合・凝集体とHCPを評価する技術にフォーカスし、現行法の問題点を指摘するとともに新規評価法について紹介する。さらに、最近開発/発売された新規SVP評価装置の説明とそれらの比較を行うこととする。
(2014年3月27日 13:10〜15:30)
バイオ医薬品の申請についての要点をCTDの項目ごとに説明し、データ評価、その記載の注意点をできるだけ解り易く説明します。
(2014年3月27日 15:40〜18:00)
最近国際調和はいろいろな組織、レベルで進んでおり、グローバル開発を後押してきました。一方、各主要国に特有の規制事項が存在するバイオ医薬品CMCの分野では依然ギャップを感じます。
本講演ではバイオ医薬品の承認申請、変更管理における三極で申請資料の記載レベルの差及び要求事項の相違を解説します。
~規制当局の関心が高い重要ポイント
(2014年4月11日 10:30〜13:00)
本講ではバイオおよび抗体医薬品 (バイオシミラーも含む) を開発しようと企画している企業を対象に、いかにバイオ医薬品を開発するか、自社に製造設備がない場合はどのような基準でCMOを選択するのか、製造や品質をどう管理するか、同等性/同質性をいかに担保するか、規制当局は何をみているのか等について概説する。
(2014年4月11日 13:50〜16:20)
本講では、主にバイオ医薬品の開発QC担当および申請データ取得を予定されている方に、バイオ医薬品の開発における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施するための戦略的な手法と規制当局の関心が高い重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。
「バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ」の2日間セット
2日間同時申込で割引受講料にて受講いただけます。
通常受講料 : 101,048円(税別) → 2日間申込 割引受講料 66,476円(税別)
通常受講料 : 106,100円(税込) → 2日間申込 割引受講料 69,800円(税込)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/5 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/7/5 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/8 | 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/7/10 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン |