第1部 抗体バイオシミラー開発の事業性評価と参入非参入を決定するポイント

(2014年3月26日 10:30〜14:30)

　日本市場に徐々にバイオシミラーが登場し始めた。今後登場する抗体バイオシミラーは、ジェネリクス医薬品とも、それまでの非抗体バイオシミラーとも似て非なる商品特性を持つ。事業参入にあたっては、商品特性を十分に理解したうえで、利益獲得のための利益側事業構造と、商品取得のためのコスト側事業構造を御社に合わせた形で最適化することが必要となる。そのための指針をご提供したい。

1. バイオシミラーの商品特性・市場・将来性
   1. 抗体バイオシミラーの商品特性
      • 低分子医薬品との違い
      • 非抗体バイオシミラーと抗体バイオシミラーの違い
      • 生産細胞株:細胞株構築がバイオ医薬品生産の入り口
      • 生産や精製の特徴
   2. 抗体バイオシミラーの登場により、市場はさらに拡大する
   3. 予想される市場規模
2. バイオシミラー (特に抗体のバイオシミラー) とは、オリジナル品とは
   1. バイオシミラーは患者にとって何を意味するか
   2. バイオシミラーを取り巻く日本という特異な環境
      • 新薬会社:オリジナル品はほとんど輸入。
      • グローバルなジェネリクス企業:規模の経済と世界展開の脅威
      • 日本のローカルなジェネリクス企業:業界の危機?
   3. バイオシミラーについて:自社経営資源の自己分析
      • コストを下げる:
      • 利益を増やす:積極的な販売戦略
      • コスト削減は重要だが、利益をどう上げるかの方がもっと重要
   4. バイオシミラーに対する規制当局のあり方
3. バイオシミラー事業で利益を上げるために
   1. 製品内のシナジーを最大化する:販売のシナジー
   2. 自社内のシナジーを最大化する:事業のシナジー
   3. 日本市場を足がかりに海外に展開する
   4. バイオシミラー事業を展開するための準備: 利益を最大化する販売方法、「利益側事業ストラクチャー」の構築
   5. 必要な業界全体でのプロモーション・啓蒙活動
4. バイオシミラー事業による業界変革
   1. バイオシミラーによって、何が起こるか
      • 新薬会社における事業シナジー
      • ジェネリクス会社のバイオ新薬会社化
      • CMOが製薬会社化
      • 大学・バイオベンチャー、社会はどうなる?
   2. 自社の将来像を実現するために、こうした変革を利用する
   3. 自社将来像の実現を指向する「コスト側事業ストラクチャー」の構築
5. バイオシミラー事業のコスト側の事業ストラクチャー
   1. 旧来型タイプ:細胞株を単独の製薬会社が専有する
   2. 大型CMOタイプ:細胞株をCMOが専有する
   3. 日本新型タイプ:細胞株を複数の製薬会社で共有する
   4. 新たなタイプ
   5. 自社の将来像に合致するようにオプションを選ぶ・作り出す
6. まとめ:バイオシミラー事業を攻める
   1. 利益を最大化する形で、利益側事業ストラクチャーを構築する
   2. 自社将来像に合致するように、コスト側事業ストラクチャーを構築する
   3. 事業開発にとって、選択肢は選ぶのではなくて作るもの
• 質疑応答・名刺交換

第2部 海外市場参入をふまえた採算性・事業性評価とアライアンス

(2014年3月26日 14:45〜16:15)

　バイオシミラーの開発は後発品というより新薬に近い開発レベル (場合によっては新薬以上) が要求されている。また、米国と欧州ではバイオシミラーに対する基本的姿勢が異なっている。また、後発品としての開発競争の立場から、スピード感が重要となり、アライアンスを組んだ開発が必須になってくる。
　これらの状況を踏まえ、パートナーのデータパッケージの品質チェックと目標期間内に申請パッケージを揃えるバイオシミラーに適した新しい開発戦略が重要となり、いくつかの成功事例を下に海外展開を含めた開発戦略を概況します。

1. バイオシミラーと後発医薬品の違い
2. バイオシミラーに対する日米欧の見方の違い
3. バイオシミラーの申請に必要なパッケージ
4. バイオシミラー開発とアライアンス
5. アライアンスの成功例から読み取る成功因子
6. 薬価収載時期を睨んだ開発戦略
7. パートナー選択時の留意点
8. 開発資金面から見た考察
9. その他の留意点
• 質疑応答・名刺交換