技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

3極の製薬用水ハード・ソフトの基礎

3極の製薬用水ハード・ソフトの基礎

~JP、USP、EPの相違点と3極査察の指摘事項から見る留意点を解説~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2014年3月18日(火) 12時30分 16時30分

プログラム

 ICHにて3極の薬局方に関しハーモナイズが進められている。しかし、未だTOC計の校正液、超ろ過水の用途等に相違がみられるため、海外製造所での製造や輸出時に留意すべき点を紹介する。
 また、高純度水には微生物の発育阻止成分が含まれていないため、微生物汚染、発熱性物質汚染リスクは高い。このリスクをミニマムにするには、設備の適切設計 (DQ) から始まるバリデーション、日常の水質モニタリングと傾向分析が重要となる。これらの留意点についてもわかり易く解説する。

  1. 製薬用水の3極比較
    1. JP、USP、EPとは
    2. 製薬用水とは
    3. 常水に関する3局方比較
    4. 日米欧3局方の製薬用水
    5. 精製水の3局方比較
    6. 注射用水の3局方比較
    7. 注射用水製造法の3局方比較
    8. リンス水の3極比較
  2. 製薬用水の製造
    1. 精製方法と除去対象物
    2. 活性炭塔とは
    3. イオン交換樹脂とは
    4. 蒸留器とは
    5. 逆浸透膜 (RO膜) とは
    6. 超ろ過法の問題点
    7. 注射用水製造設備の設計
    8. 用水設備設計の基本
  3. 用水システムのバリデーション
    1. IQ/OQでの確認事項
    2. IQ文書の留意点
    3. OQ時に実施すること
    4. 配管滅菌のOQ
    5. PQで実施すること
  4. 製薬用水のモニタリング
    1. TOCとは
    2. TOCの各種測定方式
    3. TOCに関する日米欧3極の見解
    4. 3極対応のTOC測定器
    5. TOC計の留意点
    6. 精製水の生菌数管理
    7. 導電率の留意点
    8. サンプリングの留意点
    9. アラートレベル・アクションレベルの設定
    10. 容器入り水の品質管理
    11. 他社製品購入時の留意点
    12. 用水設備の点検項目例
    13. 殺菌・消毒処理の適格性評価
    14. 用水ラインの殺菌・滅菌法
  5. 査察時の指摘事項など
    1. PIC/S GMPの要請
    2. GMP調査で査察官が確認すること
    3. プラントツアー時に聞かれること
    4. FDA483の例

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/23 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2024/12/23 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2024/12/23 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2024/12/23 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2024/12/23 QMSRポイント解説 オンライン
2024/12/24 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2024/12/24 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/12/24 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/24 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2024/12/25 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2024/12/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/12/26 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/12/26 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/27 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/27 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン