技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
国内外の配合剤申請に必要な非臨床試験データと試験可否判断
国内外の配合剤申請に必要な非臨床試験データと試験可否判断
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年1月31日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 同種配合剤開発、異種配合剤開発の概要
- 降圧剤を中心とした開発の考え
- 非臨床試験における申請時に考えるべきポイント (case study)
- ICH-M3の考えに基づいた配合剤開発
プログラム
本講座では各種配合剤の開発においては、主に降圧剤や糖尿病治療剤の同種配合剤としての開発および申請にあたって非臨床試験で注意すべきポイントとICH M3に基づいた非臨床試験について概説する。
- 同種配合剤の開発
- 降圧剤
- 糖尿病治療薬
- 点眼剤
- 吸入剤
- 異種配合剤の開発
- 降圧剤/コレステロール低下剤
- 配合剤 (降圧剤) の開発経験から (ARB/HCTZの開発を中心に)
- 配合剤開発の科学的な根拠
-配合比、配合することのメリット、新規毒性・毒性所見の増強の有無安全域 - 非臨床安全性試験プロファイル
-ARB, HCTZ及び配合剤
- 配合剤開発の科学的な根拠
- 配合剤申請時の非臨床試験に関する注意すべき調査のポイント
- 当局からの指摘例 と対応
-降圧剤、異種配合剤 (降圧剤/コレステロール低下剤) ,糖尿病治療剤に関する具体的な指摘と回答
- 当局からの指摘例 と対応
- ICH
- ICH のカバーする範囲
- ICH M3
- ICH M3に基づいた開発戦略 (非臨床試験)
-2種それ以上の薬剤が開発のlate stageであり臨床で十分な併用経験がある場合
-上記の例で臨床での併用経験が少ない場合
-1つはlate stage,他はearly stageの場合
-2つともearly stageの場合
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |