患者保護を目的として、製造部門では、品質マネージメント体制の下、医薬品の適切な出荷管理を行わなければならない。今回は、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説する。

<開発段階>

1. 医薬品の製品開発フロー
2. 医薬品開発に係る法体系
3. 医薬品の製造における品質リスクマネジメント
4. 製造販売承認申請における規格及び試験方法の設定

<製造段階>

1. 製造工程における軽微変更の範囲設定ならびに重要工程のパラメータの管理
2. 試験検査室における出荷試験管理
   • 検体の管理
   • 試験の実施
   • 試験検査結果の判定及び報告
3. 出荷規格について
   • 工程能力指数 (Cpk) と規格の設定
   • 出荷のための試験方法
   • 機器の適格性
   • 分析法バリデーション
   • システム適合性試験
   • 基準となる物質の管理
   • 出荷試験と管理図を用いる工程の評価
   • 出荷に係る試験記録のまとめ方と活用について
   • 評価項目の変更管理
   • 結果の逸脱管理
   • 製品の再加工および再処理
   • 有効期間の設定
4. PIC/Sのガイドラインを踏まえたGMP省令の取扱い
   • 検体の採取および試験検査の記録
   • 参考品の保管
   • 安定性モニタリング
• 質疑応答・名刺交換