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出荷判定にかかわる基準値設定、品質試験データのまとめ方・活用と有効期間設定
出荷判定にかかわる基準値設定、品質試験データのまとめ方・活用と有効期間設定
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「医薬品 出荷判定コース」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 医薬品 出荷判定コース
(通常受講料 : 84,700円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込))
概要
本セミナーでは、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説致します。
開催日
- 2014年1月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 規格に係る品質リスクマネジメント
- 製造販売承認申請における規格と製造における出荷規格
- 工程能力指数について
- 出荷基準について
- 信頼性の高い品質試験結果を得るための手段
- PIC/Sガイドラインの取扱いについて
プログラム
患者保護を目的として、製造部門では、品質マネージメント体制の下、医薬品の適切な出荷管理を行わなければならない。今回は、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説する。
<開発段階>
- 医薬品の製品開発フロー
- 医薬品開発に係る法体系
- 医薬品の製造における品質リスクマネジメント
- 製造販売承認申請における規格及び試験方法の設定
<製造段階>
- 製造工程における軽微変更の範囲設定ならびに重要工程のパラメータの管理
- 試験検査室における出荷試験管理
- 検体の管理
- 試験の実施
- 試験検査結果の判定及び報告
- 出荷規格について
- 工程能力指数 (Cpk) と規格の設定
- 出荷のための試験方法
- 機器の適格性
- 分析法バリデーション
- システム適合性試験
- 基準となる物質の管理
- 出荷試験と管理図を用いる工程の評価
- 出荷に係る試験記録のまとめ方と活用について
- 評価項目の変更管理
- 結果の逸脱管理
- 製品の再加工および再処理
- 有効期間の設定
- PIC/Sのガイドラインを踏まえたGMP省令の取扱い
- 検体の採取および試験検査の記録
- 参考品の保管
- 安定性モニタリング
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
全2コース申込割引受講料ついて
- 全2コース割引受講料 84,700円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込)
対象セミナー
- 2013年12月18日「GMP実地調査の経験・実例をふまえた医薬品の出荷判定の可否判断/チェックリストと電子データ/記録管理」
- 2014年1月29日「出荷判定にかかわる基準値設定、品質試験データのまとめ方・活用と有効期間設定」
(通常受講料 : 84,700円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込))
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