技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
出荷判定にかかわる基準値設定、品質試験データのまとめ方・活用と有効期間設定
出荷判定にかかわる基準値設定、品質試験データのまとめ方・活用と有効期間設定
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「医薬品 出荷判定コース」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 医薬品 出荷判定コース
(通常受講料 : 84,700円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込))
概要
本セミナーでは、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説致します。
開催日
- 2014年1月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 規格に係る品質リスクマネジメント
- 製造販売承認申請における規格と製造における出荷規格
- 工程能力指数について
- 出荷基準について
- 信頼性の高い品質試験結果を得るための手段
- PIC/Sガイドラインの取扱いについて
プログラム
患者保護を目的として、製造部門では、品質マネージメント体制の下、医薬品の適切な出荷管理を行わなければならない。今回は、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説する。
<開発段階>
- 医薬品の製品開発フロー
- 医薬品開発に係る法体系
- 医薬品の製造における品質リスクマネジメント
- 製造販売承認申請における規格及び試験方法の設定
<製造段階>
- 製造工程における軽微変更の範囲設定ならびに重要工程のパラメータの管理
- 試験検査室における出荷試験管理
- 検体の管理
- 試験の実施
- 試験検査結果の判定及び報告
- 出荷規格について
- 工程能力指数 (Cpk) と規格の設定
- 出荷のための試験方法
- 機器の適格性
- 分析法バリデーション
- システム適合性試験
- 基準となる物質の管理
- 出荷試験と管理図を用いる工程の評価
- 出荷に係る試験記録のまとめ方と活用について
- 評価項目の変更管理
- 結果の逸脱管理
- 製品の再加工および再処理
- 有効期間の設定
- PIC/Sのガイドラインを踏まえたGMP省令の取扱い
- 検体の採取および試験検査の記録
- 参考品の保管
- 安定性モニタリング
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
全2コース申込割引受講料ついて
- 全2コース割引受講料 84,700円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込)
対象セミナー
- 2013年12月18日「GMP実地調査の経験・実例をふまえた医薬品の出荷判定の可否判断/チェックリストと電子データ/記録管理」
- 2014年1月29日「出荷判定にかかわる基準値設定、品質試験データのまとめ方・活用と有効期間設定」
(通常受講料 : 84,700円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込))
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/9/27 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン |