技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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EU-GVP Module は骨格となるものがすでに実施に移され、Moduleに基づく当局EMAの査察でMajor Findingを挙げられ、対応を迫られている製薬企業も多い。
一方、本邦においてもGCPの改正、J-RMPの実施、GVP, GPSPの改正対応など、製薬企業に課せられた課題は多い。
安全性定期報告から定期的ベネフィット・リスク評価報告書 (PBRER) への移行対応は企業の置かれている状況や品目の状況によって異なり、DSUR、RMPとの関連もまた当該品目がどの開発フェーズにあるかで異なって来る。従って単一の解と言うものは存在しない。
これらの種々の状況を概観し、企業の置かれた状況ごとに対応を考えて見たい。
このような状況の下で、実務担当者がどう動くべきか、Global SOPはどう作るべきか、実務ベースでの対応を考える。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/6 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/8/6 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
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2024/8/6 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン | |
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2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
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2024/8/8 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
2024/8/8 | CSV超入門 | オンライン |