技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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以下、「数式がほとんどない臨床統計 超入門コース講座」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。
試験実施計画書や総括報告書,CTDといった文書を執筆し,読み解くためには,統計学的知識が必要になります。本講義は2部構成で,第1部「臨床試験計画編」では,臨床試験計画を立案する上で必要となる統計的知識を紹介します。第2部「データ解析編」では,各種文書作成や理解のために必要となるデータの見方やまとめ方を紹介します。
また,数式をほとんど使うことなく,試験の目的や用途に分けて,様々な解析手法を解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/3 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
2024/12/3 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/12/4 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
2024/12/4 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
2024/12/4 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2024/12/4 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
2024/12/5 | 監査を1日で終わらせるコツ | オンライン | |
2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/12/5 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
2024/12/5 | 検定・推定 (主に計量値) | オンライン | |
2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |