技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

想定されるPIC/S GMP査察での指摘事項・審査官の着眼点と改訂EU-GMPの徹底解説・今後の対応

日本企業が対応すべきPIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 (4) 査察&EU GMP編

想定されるPIC/S GMP査察での指摘事項・審査官の着眼点と改訂EU-GMPの徹底解説・今後の対応

東京都 開催 会場 開催

以下、「PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 コース講座」(全4回)との早期申し込み(9月10日まで)で特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、GMP適合性調査においての査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応についてのポイントや改訂EU-GMPの徹底解説と今後の対応について紹介いたします。

開催日

  • 2013年11月29日(金) 10時30分16時30分

修得知識

  • 査察前の準備作業
  • 査察当日の留意点
  • GMP関連書類の留意点
  • GDPガイドラインの概要
  • 洗浄バリデーション等の許容残留量
  • 職業暴露限界等の新たな考え方
  • プロセスバリデーションに関する新潮流
  • 医薬品品質システムについて

プログラム

第1部 想定されるPIC/S GMP査察での指摘事項・審査官の着眼点と査察対応

 GMP適合性調査は、単に法令・ガイドの文面をトレースするだけではない。基本的には、PIC/S GMPの手法を念頭に置き、また各製造所の状況等を踏まえた上で、リスクマネジメントによる合理的な対応がされているかを確認する。
 査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応はこの前提を踏まえて実施すべである。そのポイントを紹介する。

  1. PIC/S GMPの当局調査はどのように行われるの?
  2. 品質マニュアルの作成
  3. 品質マニュアルの構成
  4. GMP適合性調査前に提出する資料
  5. サイトマスターファイル (SMF) とは
  6. SMFの留意点
  7. SMFへの記載事項
  8. 査察官が知りたいこと
  9. GMP適合性調査前の準備資料一覧
  10. 準備文書類の点検と留意点
  11. 模擬査察の手法とポイント
  12. 模擬査察の良い例、悪い例
  13. 模擬査察官 (調査員) に求められること
  14. 有効な模擬査察にするには
  15. 模擬査察の方法
    1. チェックリスト方式
    2. リスクベース方式
    3. SMFベース方式
  16. GMP適合性調査への諸準備
  17. 査察当日の留意点
  18. GMP適合性調査スケジュール例
  19. プラントツアー前の点検事項
  20. プラントツアー時の留意点
  21. プラントツアーでの質問例
  22. 書類調査時の確認事項例
  23. 講評時の留意点
  24. 改善措置・再発防止策のポイント
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 【EU GMP編】改訂EU-GMPの徹底解説と今後の対応

 PIC/S GMPはEU GMPとほぼ同じ内容であり、基本的にEU GMPが改訂されれば、PIC/S GMPもタイムラグはあるがほぼその内容で改訂される。つまり、今EU GMPからどのような改訂案が出されているかを知ることにより、PIC/S GMP対応を先行できる。特に我が国に影響が大きい改訂内容を中心に紹介する。

  1. PIC/S GMPとEU GMPの関係
  2. EU GMPガイドラインの構成
  3. 最近のEU GMP等の改訂
  4. EU GMPが目指している方向
  5. EU GMP 第1章の改訂内容
  6. EU-GMP第3章改訂案の内容
  7. EU-GMP第5章改訂案の内容
  8. 共用設備での健康への影響に基づく暴露限界ガイドライン
  9. 一日許容暴露量 (PDE) による管理
  10. PDEの計算法
  11. GDP (Good Distribution Practice) ガイドラインの内容
  12. 新GDPの変更点
  13. 変更されるバリデーションガイドライン
  14. 改訂ポイント
  15. EUプロセスバリデーションガイドラインの変更内容
  16. 参考 最近のPIC/SのGMPガイド改訂概説
    1. 第4章 (文書化)
    2. 第6章 品質管理
    3. 第8章 苦情および製品回収
    4. アネックス6 医療用ガスの製造
    5. アネックス7 植物性医薬品の製造
    6. アネックス11 コンピューター化システム
    7. アネックス13 治験薬の製造
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

全4コース早期申込割引受講料ついて

  • 全4コース割引受講料 159,600円 (税込) → 早期申込割引受講料 84,000円 (税込)
  • 2013年9月10日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 39,900円
  • 2コース受講: 通常受講料 79,800円 → 同時受講割引 59,800円 (税込)
  • 3コース受講: 通常受講料 119,700円 → 同時受講割引 79,800円 (税込)
  • 4コース受講: 通常受講料 159,600円 → 同時受講割引 99,750円 (税込)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/12 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント オンライン
2025/6/12 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 オンライン
2025/6/12 化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約 基礎講座 オンライン
2025/6/13 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2025/6/13 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A) オンライン
2025/6/16 PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント オンライン
2025/6/16 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2025/6/16 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント オンライン
2025/6/16 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A) オンライン
2025/6/16 塩野義製薬株式会社の「Healthcare as a Service」戦略と具体事例 東京都 会場・オンライン
2025/6/17 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
2025/6/17 医薬品製造における不純物の取り扱いと当局への対応の重要ポイント オンライン
2025/6/17 バイオ医薬品における分析法バリデーション オンライン
2025/6/17 臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント オンライン
2025/6/18 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2025/6/18 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2025/6/18 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2025/6/18 ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
2025/6/18 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 オンライン
2025/6/18 ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)