技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2013年11月22日 10:30~13:00)
薬剤の効果や有害事象の報告は、正しい用語を使用して記載される。中でも臨床検査データは客観的であるため、数字そのものに意味があり、その解釈は科学的である必要がある。検査値の変動を「上がった」「下がった」と表現すること自体は誤りではないが、それが何に基づいて出現している現象かを理解せずに記載すると、細かなニュアンスの点で齟齬が生じる可能性がある。
また、取材や臨床医との面談の際にしばしば登場する「生理的変動の範囲」「一過性の現象」「個人差・日内変動」の用語には曖昧さが残っており、書類作成の際に迷いが生じる。そこで、本研修では、検査が何を見ているのか、次いで、検査値変動が起きるメカニズムを学び、変動を正しく表現することを目的とする。
(2013年11月22日 13:50~16:30)
新薬開発において安全性情報は開発方向性を決定するために非常に重要なファクターである。有害事象の内容によっては開発中止も余儀なくされるケースもある一方、治験では明らかでなかった事象が市販後に出現することにより販売中止にいたるケースもある。本講演ではこ臨床検査値の変動の解釈について、臨床医の立場から説明するとともに、どのような事象が重要な有害事象につながる可能性があるのか、について説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/11 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/11/11 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
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2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
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