技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP試験検査室管理における異常・逸脱・ラボエラー対応とヒューマンエラー低減・工夫
GMP試験検査室管理における異常・逸脱・ラボエラー対応とヒューマンエラー低減・工夫
～試験検査業務の効率化に向けた取り組み～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年10月29日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者
プログラム
本講演では、弊社での試験検査業務の効率化について、特に試験記録という観点で現在取り組んでいる内容について、紹介します。
- 国内外の規制・ガイドラインについて
- 試験室管理
- 試験検査業務における異常・逸脱管理
- 試験検査業務の異常・逸脱・ラボエラーの対応
- FDAのOOSガイドライン
- 異常・逸脱・ラボエラーの発生原因とその対応
- ヒューマンエラー低減のための工夫と取り組み
- 試験効率化に向けた取り組み
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/24 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/10/24 | GMP/バリデーション入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/10/27 | GMP基礎 (2日間講座) | オンライン | |
| 2025/10/27 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
| 2025/10/27 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | オンライン | |
| 2025/10/27 | ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 | オンライン | |
| 2025/10/27 | GMP/バリデーション入門 | オンライン | |
| 2025/10/27 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
| 2025/10/28 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | オンライン | |
| 2025/10/29 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
| 2025/10/29 | FDA CSAガイダンス発出のインパクト | オンライン | |
| 2025/10/30 | GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM | オンライン | |
| 2025/10/31 | 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/10/31 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/11/4 | 医薬品製造・試験記録におけるデータインテグリティ入門講座 | オンライン | |
| 2025/11/4 | 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 | オンライン | |
| 2025/11/4 | 分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント | オンライン | |
| 2025/11/4 | 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/11/4 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
| 2025/11/5 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |