技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GCP入門講座

GCP入門講座

~三極を見すえたGCPの理解~
東京都 開催 会場 開催 個別相談付き

概要

本セミナーでは、GCPや薬事法についての基本情報や最近の動向について最新情報や事例を交えて解り易く解説します。

開催日

  • 2013年10月29日(火) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品や診断薬、医療機器の開発担当者、携わって間もない方

修得知識

  • 医薬品開発の流れ
  • 製造販売承認申請の手続き
  • 治験の流れ
  • 治験に必要な文書
  • 治験に関連する法律
  • GCP省令
  • 最近の動向

プログラム

 医薬品や診断薬、医療機器の開発にこれから携わろうとする方、携わって間もない方、ないしはその様な方々をトレーニングされる講師の方で、GCPや薬事法についての基本情報や最近の動向をコンパクトに学習ないしは復習されたい方々に「三極を見すえたGCPの理解」と題して最新情報や事例を交えて解り易く解説します。

  1. クスリができるまで
    1. 創薬~前臨床
      1. ヒトを対象とした試験の前に確認しておく項目
      2. 治験薬GMP、GMP
    2. 臨床試験: 第Ⅰ相~第Ⅲ相
      1. 第Ⅰ相;ADME、PK・PD
      2. Proof of Concept (PoC) ってなに?
      3. 第Ⅱ相;用量
      4. 反応関係
      5. 優越性・同等性・非劣性;プラセボ
      6. 生物学的同等性 (BE) ;クロスオーバー試験
      7. 無作為化、盲検化;二重盲検
      8. 治験総括報告書 (CSR) の構成
      9. 医師主導型治験
    3. 承認審査
      1. MHLWとPMDA
      2. チーム審査と審査手順
      3. 申請資料;CTDの構成
      4. GCP適合性調査、書面調査
      5. 申請資料と審査報告書
      6. 優先審査、オーファンドラッグ
      7. FDA、EMEAと東アジアの規制当局
    4. オーバークオリティとブリッジング
      1. オーバークオリティとは? (念のために・・・が問題)
      2. ブリッジングとは? (海外データの利用について)
      3. ICHってなに?
      4. 人種差;PGx、レスポンダー
  2. GCP
    1. GCPとは
      1. GCP上で、一番責任のある (権限を持っている) 人は誰?
      2. 治験契約;なぜ医療機関の長と交わすの?
      3. IRB;なぜ外部審査委員が必要なの?
      4. 標準業務手順書:SOPってなに
      5. J-GCPとICH-GCPの差異
    2. モニタリングと必須文書
      1. GCPは記録が命
      2. モニタリングは何故必要か
      3. モニタリング報告書
      4. SDVと原資料
      5. 不遵守と逸脱;Violation (違反) 、Deviation (逸脱) 、Waiver (免責)
      6. 必須文書の種類
    3. 安全性情報
      1. 被験者の安全確保を最優先
      2. 有害事象;AE、SAE、AR、ADR、TESS
      3. 15日ルール、30日ルール;既知・未知
      4. 安全性情報の集積とは;タミフルの例
      5. PSUR、CCSI、コア・バッテッリーって何?
      6. MedDRA
  3. 製造販売後 (市販後)
    1. 製造販売後調査
      1. ファーマコビジランス (PV) 、副作用感染症報告
      2. GPSP;再審査と再評価
      3. 使用成績調査、特別調査、第Ⅳ相試験
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談

会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/3 「バイオ医用高分子」入門 東京都 会場・オンライン
2024/7/3 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/7/3 変更管理・逸脱管理コース (2日間) オンライン
2024/7/3 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 オンライン
2024/7/3 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2024/7/3 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2024/7/3 PIC/S GMP Annex I改定セミナー オンライン
2024/7/4 抗体医薬品の品質管理 オンライン
2024/7/4 リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 オンライン
2024/7/4 バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ オンライン
2024/7/5 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック オンライン
2024/7/5 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 オンライン
2024/7/5 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 オンライン
2024/7/5 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/7/5 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2024/7/5 経皮吸収の基礎と評価方法 オンライン
2024/7/8 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2024/7/8 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 オンライン
2024/7/8 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 オンライン
2024/7/8 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル