技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ICG-GCPと省令GCPの相違点について解説し、治験依頼者SOPのバリエーションについて情報共有を行います。
我が国における国際共同臨床試験には、グローバル展開している外資系企業が企画する臨床試験に日本が参加するケースと、国内企業が国外での臨床試験を企画するケースの2つのタイプがある。そもそも、外資系企業と国内企業ではSOPの形態・内容に違いがみられることが多く、その違いを理解するためは、国内外の規制要件の違いと当局査察について学ぶ必要がある。
さらに、国際共同臨床試験を適切かつ円滑に進めるためには、各国の規制要件に加えて、実務の実態を理解し、SOPを設定することが重要である。
本セミナーでは、国内外の規制要件を確認するとともに、治験依頼者SOPのバリエーションについて情報共有を行う。そして、国際共同臨床試験に対応できるSOPの整備についてディスカッションを行う。
発行年月 | |
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2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |