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バイオ医薬品の開発と薬事申請におけるCMC、同等性・同質性の考え方

バイオ医薬品の開発と薬事申請におけるCMC、同等性・同質性の考え方

東京都 開催 会場 開催 個別相談付き
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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の規格設定の基本的考え方や、バイオ医薬品の薬事申請におけるポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2013年10月25日(金) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • バイオ医薬品の開発に関わる担当者
  • バイオ医薬品の薬事申請に関わる担当者

プログラム

バイオ医薬品の薬事申請において、臨床試験開始前から承認申請までの道程のうち、CMCは米国ではいわゆるstep wise approachが求められている。この基本的考え方と、申請におけるポイントを解説する。

  1. 医薬品との違いからみたバイオ医薬品の特徴
  2. バイオ医薬品におけるレギュラトリーサイエンス
  3. FDAにおけるバイオ医薬品行政
  4. IND申請とpre-INDの利用
  5. バイオ医薬品の規格設定の基本的考え方
  6. 行政当局への申請書作成とコミュニケーション
  7. 各論 (細胞医薬、遺伝子医薬、治療用ワクチンなど)
  8. ビッグデータの解析によるデータベース研究の実例
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
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会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
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