技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応基礎講座

無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応基礎講座

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点について解説いたします。

開催日

  • 2013年10月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 無菌医薬品に関連する技術者、品質担当者、申請担当者

プログラム

　2008年11月25日に現在のEU-GMPガイドラインAnnex1が発効され、PIC/SのGMPガイドAnnex1も改訂された。
わが国では、PIC/S加盟申請を意識し、無菌操作法指針がPIC/S-GMPの内容を踏まえて見直しされ、2011年4月20日に改訂版が事務連絡で発出された。
なお、2011年5月末には、WHOから無菌医薬品GMPの改訂版 (TRS961, Annex6) も公表されている。
このように、無菌医薬品製造を取り巻く規制環境はグローバル化しつつある。
　そこで、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説する。

  1. アネックス1の原則
  2. 全般事項
    1. 無菌操作 (aseptic processing) とは
    2. 清浄区域 (clean area) とは
    3. RABS方式とは
    4. 非作業時と作業時の清浄度
    5. 微粒子測定装置の留意点
    6. 環境モニタリング
    7. 微生物汚染の推奨許容限度
    8. 落下菌測定法
  3. アイソレータ技術
  4. ブローフィルシール (BFS) 技術
  5. 最終滅菌製剤
  6. 無菌製造
    1. 無菌中間製品の保管/輸送管理
    2. 投入/取り出し管理
    3. 液体充てん工程
    4. 粉末充てん工程
    5. 凍結乾燥工程
  7. 人員
    1. 無菌室作業者への教育
    2. 非作業員への教育
    3. 服装要件
    4. 更衣手順
    5. 入室前の点検
    6. 更衣後の点検
    7. 更衣方法の合格認定
    8. 行動基準
    9. 行動基準の遵守状況確認
  8. 建物
    1. 各種の室圧設定方式
  9. 設備
    1. 用水ラインの殺菌・滅菌
  10. 消毒
    1. 滅菌、殺菌、除染、消毒/除菌とは
    2. 洗浄剤/消毒剤の留意点
    3. 消毒薬の分類
    4. 室内除染方法の例
    5. 分解・運搬不可能な部品の除菌法
    6. 正しい床掃除の方法
  11. 工程
    1. プロセスシミュレーション (PST) とは
    2. PST参加者の人選
    3. PSTの対象工程、対象者
    4. PSTの実施回数
    5. PSTの実施要領
    6. 培地の選択と性能試験
    7. シミュレートする日常作業
    8. シミュレートする突発的な介在作業
    9. 培養
    10. PSTの許容基準
    11. アイソレータのPST準備作業
    12. アイソレータのPST
    13. 凍結乾燥のPST
  12. 滅菌
    1. 蒸気滅菌
    2. 乾熱滅菌
    3. 放射線滅菌
    4. エチレンオキサイド滅菌
    5. ろ過滅菌
  13. 無菌医薬品の最終化工程
  14. 品質管理
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
ページのトップヘ

会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/24 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) オンライン
2025/10/24 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 オンライン
2025/10/24 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A オンライン
2025/10/24 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 オンライン
2025/10/24 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2025/10/27 GMP基礎 (2日間講座) オンライン
2025/10/27 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) オンライン
2025/10/27 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/10/27 GMP/バリデーション入門 オンライン
2025/10/27 ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 オンライン
2025/10/27 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2025/10/27 バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 東京都 会場・オンライン
2025/10/27 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 オンライン
2025/10/28 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) オンライン
2025/10/28 医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析 オンライン
2025/10/28 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2025/10/28 アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い オンライン
2025/10/28 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 オンライン
2025/10/28 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方 オンライン
2025/10/29 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
ページのトップヘ