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無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応基礎講座
無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応基礎講座
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点について解説いたします。
開催日
- 2013年10月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 無菌医薬品に関連する技術者、品質担当者、申請担当者
プログラム
2008年11月25日に現在のEU-GMPガイドラインAnnex1が発効され、PIC/SのGMPガイドAnnex1も改訂された。
わが国では、PIC/S加盟申請を意識し、無菌操作法指針がPIC/S-GMPの内容を踏まえて見直しされ、2011年4月20日に改訂版が事務連絡で発出された。
なお、2011年5月末には、WHOから無菌医薬品GMPの改訂版 (TRS961, Annex6) も公表されている。
このように、無菌医薬品製造を取り巻く規制環境はグローバル化しつつある。
そこで、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説する。
- アネックス1の原則
- 全般事項
- 無菌操作 (aseptic processing) とは
- 清浄区域 (clean area) とは
- RABS方式とは
- 非作業時と作業時の清浄度
- 微粒子測定装置の留意点
- 環境モニタリング
- 微生物汚染の推奨許容限度
- 落下菌測定法
- アイソレータ技術
- ブローフィルシール (BFS) 技術
- 最終滅菌製剤
- 無菌製造
- 無菌中間製品の保管/輸送管理
- 投入/取り出し管理
- 液体充てん工程
- 粉末充てん工程
- 凍結乾燥工程
- 人員
- 無菌室作業者への教育
- 非作業員への教育
- 服装要件
- 更衣手順
- 入室前の点検
- 更衣後の点検
- 更衣方法の合格認定
- 行動基準
- 行動基準の遵守状況確認
- 建物
- 各種の室圧設定方式
- 設備
- 用水ラインの殺菌・滅菌
- 消毒
- 滅菌、殺菌、除染、消毒/除菌とは
- 洗浄剤/消毒剤の留意点
- 消毒薬の分類
- 室内除染方法の例
- 分解・運搬不可能な部品の除菌法
- 正しい床掃除の方法
- 工程
- プロセスシミュレーション (PST) とは
- PST参加者の人選
- PSTの対象工程、対象者
- PSTの実施回数
- PSTの実施要領
- 培地の選択と性能試験
- シミュレートする日常作業
- シミュレートする突発的な介在作業
- 培養
- PSTの許容基準
- アイソレータのPST準備作業
- アイソレータのPST
- 凍結乾燥のPST
- 滅菌
- 蒸気滅菌
- 乾熱滅菌
- 放射線滅菌
- エチレンオキサイド滅菌
- ろ過滅菌
- 無菌医薬品の最終化工程
- 品質管理
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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