製薬企業・医療機器企業において、コンピュータシステムの利用や電子記録・電子署名の利用に関する重要性は、ますます高まってきました。
古くから、コンピュータに関しては、バリデーション (CSV) の実施が求められてきました。
多くの企業では「GAMP 5」に従って、CSVを実施してきたものと思われます。
しかしながら、GAMP 5は難解です。またGMPには適用が容易ですが、非臨床試験、臨床試験、製版後調査に関してはどのように適用するべきかが全く分からないといった声を聞きます。
CSVは、対象となるシステムの種類 (ITアプリケーション、構造設備、分析機器、Excel) 、ビジネスエリア (GLP、GMP、GPSP、GMP、GQP) 、企業体 (製薬企業、医療機器企業、ベンダー) によって、実施方法が異なります。
いったいどのようなCSVをどの程度実施することが適切なのでしょうか。
厚労省は、2012年4月から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。
本ガイドラインは、医薬品企業におけるGMP、GQP業務に使用するコンピュータ化システムに適用されます。
したがって、非臨床試験、GCP (治験薬GMPを含む) 、GPSP、医療機器企業には適用されません。
また、本ガイドラインは構造設備のCSVに重点が置かれており、ITアプリケーションのCSVに関しては物足りない感があります。
GMPにおいては、2013年8月30日に「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」 (薬食監麻発0830第1号 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長) が通知されました。
これにより、2005年3月30日付け「GMP 施行通知」が改正されました。
特に「バリデーション基準」は大きく改正され、また電磁的記録の利用にあたっては、PIC/S GMP Annex 11との整合性のため、「監査証跡」の要件が非常に厳しくなりました。
しかしながら、改正された「バリデーション基準」には、CSVに関する事項は全く見当たりません。
いったい、CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの違いは何でしょうか。
GCP、GPSPにおいてEDCシステムを利用した場合、2013年10月以降の適合性調査において、事前提出資料として「EDC管理シート」の提出が義務付けられました。
「EDC管理シート」では、バリデーションに関するSOPや実施記録について、詳細に質問があります。
いったい臨床試験ではどのようなバリデーションを実施することが適切なのでしょうか。
一方で、製薬企業・医療機器企業を支援するベンダーは、顧客からCSVの実施を求められます。
CSV実施が、契約締結の条件になることも多いようです。
では一体ベンダーはどのようなCSVを実施するべきなのでしょうか。
本セミナーでは、色々な立場の方や、システム毎のCSV実施の違いについて、実例をもとにわかりやすく解説いたします。
またこれまでに寄せられた多くのCSVに関するQ&Aをご紹介します。

1. CSV概要
   • バリデーションとは
   • コンピュータ化システムとは
   • CSVとは
   • CSVに関する規制要件 (GLP、GCP、GPSP、GMP、GQP)
   • カテゴリ分類について
   • V-Modelについて
   • GAMP 5はなぜ難解か
   • ITアプリケーションと構造設備のCSV実施方法の違い
   • ExcelのCSV実施方法
2. 構造設備・分析機器のCSV実施方法
   • GMPにおけるCSV実施の特徴
   • 適格性評価とは
   • 適格性評価とプロセスバリデーションの関係
   • 構造設備のCSV実施方法
   • 分析機器のCSV実施方法
   • リスクベースドアプローチとは
   • コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
   • GMP、GQPにおけるCSV査察について
3. ITアプリケーションのCSV実施方法
   • 臨床試験におけるCSV実施の特徴
   • ITアプリケーションのCSV実施方法
   • パッケージソフトウェアのCSV実施方法
   • EDCシステムのCSV実施方法
   • GCP、GPSPにおけるCSV査察について
4. ExcelのCSV実施方法
   • Excelの問題点と信頼性保証の考え方
   • Excelの適切な管理方法
   • ExcelのCSV実施方法
   • ExcelのPart11、ER/ES指針対応方法
5. ベンダーのCSV実施に関する役割と責任
   • ベンダーによるCSV実施の考え方
   • ベンダーによる適切なCSV実施方法
   • ベンダーオーディットについて
6. CSVに関する多くのQ&A解説
• 質疑応答・名刺交換