規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで 進めていくよう、要請をしています。
EDCを利用することによって、症例報告書 (CRF) を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、 規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
EDCを利用した治験・製造販売後調査の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、 多くの手順書の作成・改訂が伴います。

　本講座ではEDCを利用する治験・製造販売後調査において留意すべき事項をはじめ、「EDC管理シート」の記載方法や査察時に規制当局から指摘を受け ないために実施しなければならない事項を解説します。
さらにCROやベンダーが作成すべき手順書、医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項についても解説します。
手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。

1. 電子化における規制当局の懸念
   • 規制当局の懸念とは
   • 電子CRFを原本とできるか?
   • ER/ES指針査察はこう行われる
2. EDC入門
   • EDCとは
   • EDCの3つの種類とは
   • どのEDCを選択するべきか?
   • EDC利用におけるリスク
   • EDCを利用するための対応課題
   • EDC導入におけるチェックポイント
3. EDCを利用した治験のプロセスと手順書の作成
   • EDC導入によってモニタリングがどう変わるか
   • 製薬企業・CRO・ベンダーがそれぞれ作成するべき手順書とは
   • モニタリング手順書の改訂と必要事項
   • 教育訓練に関する手順書
   • 電子署名に関する手順書
   • アカウント管理表の作成
   • データマネージメントに関する手順書
   • ベンダーオーディットに関する手順書とチェックリスト
   • その他、作成が必要な手順書類
4. CRO、ベンダーの管理方法
   • CRO、ベンダーの役割と責任範囲について
   • CRO、ベンダーが作成するべき手順書・記録とは
   • CRO、ベンダー、中央検査機関等の監査の方法
   • CRO、ベンダー、中央検査機関等との契約の留意事項
5. EDCに関する法令や規制要件
   • 電子署名法
   • e-文書法
   • 厚生労働省令 第44号
   • ER/ES指針
   • 製薬協自主ガイダンス
6. 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス
   • ガイダンス概要
   • ガイダンスの要求事項と対応課題
   • 作成が必要な手順書
7. EDC管理シートの記載方法
   • EDC管理シート概要
   • 運用手順シートの記載方法
   • 使用実績シートの記載方法
8. 査察事前チェック項目
   • ER/ES査察はこのように行われる
   • 規制当局による査察対応のポイント
   • 規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項
   • 査察対応のためにしておかなければならないこと