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3極要求相違点をふまえた洗浄バリデーション・設備バリデーション実施とPIC/S加盟による今後の影響
「洗浄バリデーション」コース
3極要求相違点をふまえた洗浄バリデーション・設備バリデーション実施とPIC/S加盟による今後の影響
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
各工程別バリデーションマスター講座の5日間コース同時早期申し込み（8月16日まで）で特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 199,500円 → 割引受講料 99,800円)
概要
本セミナーでは、日米欧3極のバリデーションの最新情報とその背景について解説いたします。
開催日
- 2013年10月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 注射剤製造に関連する技術者、管理者、品質担当者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
- GMP適合性試験
- 分析法バリデーション
- コンピュータバリデーション
- 注射剤バリデーション
- 洗浄バリデーション
修得知識
- バリデーションに関する日米欧の最新情報とその背景
- 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値設定の考え方
- 洗浄バリデーションのための分析法とそのバリデーション
- 洗浄バリデーションにおけるサンプリングのバリデーション
- サンプリングポイントの設定法と測定値の取り扱い
プログラム
第1部 日米欧3極のバリデーションの考え方
- ICHでの議論のポイント
- 品質保証のポイント (1) リスクマネジメント
- 品質保証のポイント (2) QbD:設計による品質の作り込み
- 品質保証のポイント (3) 継続的改善
- FDAのプロセスバリデーションガイダンス
- PIC/S ANNEX15の現状規定
- 変更予定のEUバリデーションガイドライン
- 国内のバリデーション関連法規
- PIS/Sとのギャップ対応 (改正施行通知)
- 改正バリデーション基準
- 継続的な工程検証の必要性
- DQの導入とその判定基準
- I/OQ前の注意事項
- 校正
- 校正周期の設定
- バリデーションでよくある誤解
- コミッショニング (Commissioning) とは
- 性能評価検討とは
- 性能適格性評価 (PQ)
- プロセスバリデ―ションの要件化
- プロセスバリデーション (PV) とは
- コンカレントバリデーション
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- バリデーションマスタープラン (VMP)
- VMPとバリデーション手順書の関係
第2部 洗浄バリデーション
- 施設専用化の対象物質
- 洗浄バリデーションに関する日米欧の考え方
- 原薬GMPのガイドライン
- 国内査察でのチェック事項
- アメリカの洗浄バリデーション規定
- PIC/S GMP
- 本年1月、EU-GMP第3、5章改訂案
- 共用設備での健康への影響に基づく暴露限界ガイドライン
- ADE 、PDE、ADIとは
- NOAEL (無毒性量) とNOEL (無影響量)
- 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
- 3極の法規・ガイドラインが求めるのは
- 洗浄バリデーションの計画から実施までの業務
- 予測的バリデーションでの実施事項
- 洗浄に関わるDQ
- 洗浄に関わるI/OQ
- 洗浄に関わる変更時のバリデーション
- 洗浄に関わるコンカレントバリデーション
- 手洗浄のバリデーション
- 洗浄剤の留意点
- 残留許容値の設定
- 現在汎用されている残留許容基準
- Risk MaPPの論点
- サンプリング方法の留意点
- 回収率試験の例
- 接薬表面積の算出例
- サンプリングポイント
- 分析方法の留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
全5コース早期申込の割引特典について
- 全5コース割引受講料 109,800円 (税込) → 早期申込割引受講料 99,800円 (税込)
- 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
- 他の割引との併用はできません。
関連セミナー同時申し込み割引特典
- 1コース : 通常受講料 : 44,800円
- 2コース受講: 通常受講料 89,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
- 3コース受講: 通常受講料 134,400円 → 同時受講割引 90,000円 (税込)
- 4コース受講: 通常受講料 159,600円 → 同時受講割引 99,800円 (税込)
- 5コース受講: 通常受講料 199,500円 → 同時受講割引 109,800円 (税込)
対象セミナー
- 2013年8月30日 「改訂バリデーション基準コース」
- 2013年9月13日 「分析法バリデーションコース」
- 2013年9月19日 「コンピュータバリデーションコース」
- 2013年9月25日 「注射剤バリデーションコース」
- 2013年10月9日 「洗浄バリデーションコース」
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/10 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/10 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2025/1/13 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン | |
| 2025/1/15 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/30 | 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 1991/3/1 | プリント配線板洗浄技術 |