技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極GMP・局方を踏まえた 製薬用水/注射用水の品質管理・日常管理・設備管理
3極GMP・局方を踏まえた 製薬用水/注射用水の品質管理・日常管理・設備管理
～製薬用水が引き起こす品質トラブルと日常管理徹底の重要性～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、日米欧3極局方に掲載された各種製薬用水の品質規格の比較及び精製水、注射用水の品質管理・日常管理、設備管理について解説致します。
開催日
- 2013年9月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 注射剤製造に関連する技術者、管理者、品質担当者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
修得知識
- 製薬用水のプロセスバリデーション
- エンドトキシン汚染について
プログラム
医薬品製造においては各種製薬用水が使用されるが、特に注射剤製造に用いる注射用水はエンドトキシン、微生物管理が大切である。本講座では日米欧3極局方に掲載された各種製薬用水の品質規格の比較及び精製水、注射用水の品質管理・日常管理、設備管理について解説します。製薬用水のプロセスバリデーションについて具体的にどのように対処したらよいか分かりにくいと聞きます。精製水製造設備を事例に挙げて紹介します。
また、また注射用水の純度不良が注射剤の品質に与える影響およびエンドトキシン汚染について実例を挙げて紹介します。
- 3極局方レギュレーション対応
- 製薬用水に関する国際調和
- 工程用精製水の3局方比較
- 工程用注射用水の3局方比較
- 第16改正日本薬局方収載の製薬用水の規格
- 常水の品質・規格と管理
- 水道法
- 高度浄水処理水
- 製薬用水の製造
- 精製水の製造
- 低エンドトキシン精製水の製造
- 注射用水の製造
- 製薬用水の選択基準と品質
- 製薬用水の選択基準
- 採水又は貯蔵中の水質管理項目 (TOC,導電率)
- 日常での水質管理・工程管理・設備管理
- 工程管理
- アラートレベルとアクションレベル
- 各製薬用水設備の滅菌と清浄化
- 製薬用水のプロセスバリデーション
- バリデーションとは
- 精製水製造装置の稼働性能適格性確認 実施例
- ピュアスチームの品質確認
- 非凝縮性ガス
- 乾燥度
- 過熱度
- 注射用水のトラブル事例とその対策
- 原水水質低下によるpH異常
- 蒸留器トラブルに起因するエンドトキシン汚染
- 冷却器トラブルによるエンドトキシン汚染
講師
- 長岡 明正 氏元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |