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「EDC管理シート」記載事例と手順書作成セミナー

PMDA要求

「EDC管理シート」記載事例と手順書作成セミナー

～強化されるEDC査察への適切な対応方法と実例～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、EDCを利用する治験や製造販売後調査のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。

開催日

  • 2013年9月19日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • EDCに関連する技術者、管理者
  • 各査察対応の担当者

修得知識

  • EDCを利用する治験での留意点
  • 査察時に実施すべき事項
  • 医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項
  • 手順書の作成方法とポイント

プログラム

　EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。
　「EDC管理シート」は、これまで適合性性調査 (査察) で使用してきた「EDCチェックシート」を置き換えるものです。EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。
GCPやGPSPにおける書面調査の際には、「EDC管理シート」を記載しPMDAに提示することが求められます。「EDC管理シート」では、GCP (GPSP) 省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。
　2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。今後、EDCシステムを導入する際、ベンダーオーディットを実施することと、CSVの厳重な実施は必須です。
　さらに「EDC管理シート」では、多くの手順書の作成が求められています。
　EDC管理シート対応のための手順書は、すでにEDCを運用してきた企業でも整備しておくことが必要です。
　本セミナーでは、手順書のサンプルを配布し解説をいたします。

  1. 規制当局の査察について
    • EDCを使用した治験・製販後試験の査察はこのように行われる
    • 電子化における規制当局の懸念と電磁的記録に関する信頼性調査
    • 査察事前チェック項目
  2. EDC導入の課題と留意点
    • どのEDCを選択するべきか
    • EDC導入・運用における体制について
    • ベンダーオーディット実施のポイント
    • バリデーション (CSV) 実施の留意点とポイント
    • EDC導入によってモニタリングがどう変わるか
  3. 「EDC管理シート」の記入方法とポイント
  4. EDCを使用するために揃えておくべき手順書とその作成方法 (サンプル配布)
    • 治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書
    • ユーザーの登録申請から ID/ パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書
    • ユーザーによる ID/ パスワードの使用に関する手順書
    • セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書
    • 保存情報の修正に関する手順書 (治験実施中)
    • 監査証跡の閲覧のための手順書 (治験実施中)
    • 保存情報の修正に関する手順書 (治験終了後)
    • 監査証跡の閲覧のための手順書 (治験終了後)
    • データのバックアップ及びリカバリーの手順書 (治験実施中)
    • データのバックアップ及びリカバリーの手順書 (治験終了後)
    • 終了後の保存に関する手順書
    • 電子署名に関するポリシー、ガイダンス
    • 電子署名本人認証利用のための手順書
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
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