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抗体医薬品のグローバル承認申請とCMCに関する申請に必要なデータ

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東京都 開催 会場 開催
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以下、「バイオ医薬品CMCノウハウコース (全4回)」の申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品における同等性/同質性評価、製法変更・変更管理、CTD・CMC申請、照会事項・回答、FDA承認審査・申請について詳解いたします。

開催日

  • 2013年8月26日(月) 13時00分 ～ 16時00分

受講対象者

  • バイオ医薬品の技術者、研究者、申請担当者

修得知識

  • 抗体医薬品の機能解析と安定性制御
  • 抗体医薬品の製剤化のポイント
  • 抗体医薬品のCTD・CMC申請

プログラム

　PIC/S GMPガイドが厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課が2012年2月1日の事務連絡で発出され、バリデーション基準がこれに合わせたバリデーション基準の全面改訂のパブリックコメントが2013年6月14日に発出されました、。
　一方PIC/S, EU, FDAに目を向けるとプロセスバリデーションの実施についてバリデーション基準より具体的な内容を含むものが多い。このような状況を踏まえて、グローバルGMPに対応したバリデーションの進め方の留意点を解説します。

  1. 抗体医薬品開発のCMC及びCMO戦略

    • CMOまたは提携企業選択の留意点

    • 国内・海外のCMO
    • 原薬製造プロセスの開発 (前臨床、臨床から市販へ) 

  2. 抗体医薬品の製造と品質管理
    • ICHガイドラインとCTD Module3 (Quality)
    • 厚生労働省による抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス
    • モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築
    • 細胞基材の樹立
    • 培養及び精製
    • ウイルス安全性
    • プロセス・コントロール
    • 製法変更
    • 特性解析
    • 規格及び試験方法
    • 標準物質

    • 製剤開発
    • 安定性と輸送 (特に液体製剤品) 

  3. 申請に必要な特性解析データの具体例
    • 構造
      • アミノ酸組成及びアミノ酸配列、N末端及びC末端アミノ酸配列、ペプチドマップ
      • スルフヒドリル基及びジスルフィド結合、糖鎖、人為的修飾
    • 物理化学的性質
      • 質量分析、分光分析 (円二色性分析など) や示差走査熱量測定、電気泳動パターン
      • 液体クロマトグラフィー (サイズ排除、イオン交換、疎水性、逆相など)
    • 生物学的性質
      • 結合特性、機能的特性
    • 不純物
      • 凝集体、重合体及び切断体、不溶性微粒子、ジスルフィド結合形成不全体
      • H 鎖C 末端リジン欠失体、メチオニン残基の酸化体、脱アミド体及び異性化体
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 松村 正純 氏
    ジェイバイオロジックス株式会社
    代表取締役
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会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

全4コース早期申込の割引特典について

  • 割引受講料 :99,750 円 → 早期申込割引受講料 84,000円
  • 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 39,900円
  • 2コース ： 通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円
  • 3コース ： 通常受講料 : 119,700円 → 割引受講料 79,800円
  • 全4コース ： 通常受講料 : 159,600円 → 割引受講料 99,750円

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