技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

打錠障害 (スティッキング、キャッピングなど) 回避策と臼杵使用時の問題点

打錠障害 (スティッキング、キャッピングなど) 回避策と臼杵使用時の問題点

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年7月31日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 打錠に関連する技術者
    • 医薬品
    • 食品
    • 化粧品 など

プログラム

 日本薬局方が16局に改正され、造粒物はすべて顆粒剤と名付けられた。打錠用顆粒に微粉末が多く粒度分布がブロードになると含量均一性に問題が発生する。粗大粒が多いと質量偏差が大きくなる。打錠障害は錠剤の処方と臼杵の管理に由来する。
 PIC/Sへの加盟が間近に迫り、わが国のGMPも厳しくなるであろう。はじめに、わが国の医薬品の概要と類似の健康食品についても言及する。

  1. 錠剤の基本的要素 (錠剤形状の基礎知識)
  2. 錠剤の外観に影響を及ぼす打錠障害
    1. キャッピング対策 (錠剤内部の応力分布・キャッピングはなぜ起こるのか)
    2. スティッキングの対策と刻印錠
    3. 撹拌造粒粒子とモットリング (錠剤表面に浮かぶ斑点)
    4. ラミネーション、ダイフィリング、ピッキング、チッピングの対策
    5. 湿式打錠法と直接打錠法 (安息角とターンテーブル撹拌装置)
    6. 打錠性を向上させるための造粒法と造粒装置
    7. 打錠用顆粒の処方 (成形性、流動性、崩壊度、滑沢性を付与する)
  3. 滑沢剤と混合機の設定方法および混合操作の方法
    1. 滑沢剤の混合時間と硬度・崩壊度の関係
    2. 適正回転数の算出方法
    3. 原料仕込み方法の違いによる混合度の変化
  4. 錠剤の外観に影響を及ぼす臼杵の問題点
    1. 臼杵の国際標準
    2. 臼杵の材質について
    3. 臼杵の測定 (臼杵の寿命確認および添加剤の影響)
    4. 刻印錠母型の製作と水系コーティング方法 (裸錠、コーティング錠)
    5. 臼杵の洗浄方法について
  5. 打錠に適した顆粒平均粒子径を求める
    1. 粒度分布は錠剤の含量均一性に影響を及ぼす
    2. 正規確率紙より平均粒子径と標準偏差を求める
  6. 糖衣・コーティングに最適な錠剤形状
    1. 錠剤の体積と表面積を計算する
    2. 錠剤の空隙率を求め崩壊度の指標とする
    3. 錠高より糖衣・フィルムコーティング錠に適した形状を求める
    4. 糖衣錠の一般的な処方例

  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 明 長良
    富山県薬事研究所 薬剤薬理研究課
    技術アドバイザー

会場

大田区産業プラザ PiO

6F E会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/26 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 オンライン
2024/4/26 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/4/26 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/26 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/4/26 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/4/26 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 オンライン
2024/4/26 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/4/26 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/4/26 Excelで作成可能な医療用医薬品の販売予測のポイント オンライン
2024/4/30 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/4/30 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/5/1 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/5/1 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 化粧品主要国成分規制と広告規制及び輸出入の留意点 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/5/8 化学プロセスのコスト削減 オンライン
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/10/20 食品賞味期限設定における商品別事例と官能評価対応ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/11/21 食品添加物 (CD-ROM版)
2022/11/21 食品添加物
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/5/23 クリーンルーム〔2022年版〕(CD-ROM版)
2022/5/23 クリーンルーム〔2022年版〕
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/12/24 動的粘弾性測定とそのデータ解釈事例