技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

申請資料、報告書記載における臨床検査データ変動の意味・表現と異常値の考察方法

申請資料、報告書記載における臨床検査データ変動の意味・表現と異常値の考察方法

~「生理的変動の範囲」「一過性の現象」「個人差・日内変動」の曖昧さ解消~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年7月30日(火) 13時00分16時30分

受講対象者

  • 治験・臨床試験の担当者、管理者

修得知識

  • 臨床検査で起こりうる有害事象発生の検出を考察する方法

プログラム

 メディカルライティングでは、正確な疾患名や病態の表現方法がある。中でも臨床検査データは客観的であるが故、さらに科学的な表現が必須となる。検査値の変動について「上がった」「下がった」と言うこと自体は正しいのだが、それが何に基づいて出現している現象かを理解せずに記載すると、細かなニュアンスの点で齟齬が生じる可能性がある。
 また、取材や座談会、臨床医との面談の際にしばしば登場する「生理的変動の範囲」「一過性の現象」「個人差・日内変動」の用語には曖昧さが残っており、公的書類を作成する際に迷いが生じる。
 以上の点から、まず検査値変動のメカニズムを第一に、すなわち

  • 組織が壊れて逸脱して高値となる。
  • 代謝や排泄に異常が生じて変動する。
  • 生体の応答として誘導されて変動する。
  • 検体採取から測定までのプロセスで生じる。

を理解せねばならない。
 第二に、用語の問題に関わる事項である。BUNやAST (GOT) で代表されるように、中等度の変動は、腎臓や肝臓の病変が無くとも出現する。純然たる生理的変動とはいえないが、その変動要因を想定した上での報告書作成が望ましい。治験ではすべての異常データがピックアップされ、理論的な説明が求められる。
 本研修では、異常値発生のメカニズムと、異常値を見た際の考察方法について学ぶ。

  1. 検査値変動が意味すること。総論
  2. 検体採取から検査にいたるまでの人為的異常値。生理的変動を含む。
  3. 「生理的変動の範囲」「一過性の現象」「個人差・日内変動」表現についての考察
  4. BUN中等度高値の意味すること。
  5. AST,ALT,LDH中等度高値の考察
  6. 症例検討

  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 福地 邦彦
    昭和医療技術専門学校
    特任教授 / 医師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/11 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目) / スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目) オンライン
2025/9/11 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間) オンライン
2025/9/11 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル) オンライン
2025/9/11 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
2025/9/11 GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 オンライン
2025/9/11 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2025/9/11 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/9/12 スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間) オンライン
2025/9/12 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/9/12 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/9/12 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 オンライン
2025/9/16 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/9/16 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/16 GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 オンライン
2025/9/16 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/9/16 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/9/16 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 東京都 会場・オンライン
2025/9/17 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/17 AI創薬入門 オンライン
2025/9/17 医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)