技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

プレフィルドシリンジ開発 最前線

プレフィルドシリンジ開発 最前線

～製品/材質トレンド・薬価戦略・無菌性保証等コンビネーション製品としてのPFS～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

当日会場にて、書籍「プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善」の試読が行えます。
また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10％割引いたします。

開催日

  • 2013年7月30日(火) 10時15分 ～ 17時15分

受講対象者

  • ワクチン開発に関連する技術者、研究者、品質管理担当者

修得知識

  • プレフィルドキット製剤の技術動向

プログラム

第1部 ～コンビネーションプロダクトとしてのPFS～ 　プレフィルドシリンジ製剤・材質の開発動向と法規制・申請面での今後

(2013年7月30日 10:15〜12:15)

(株) 大氣社 環境システム事業部 顧問 村上 大吉郎 氏

　厚生労働省は2012年3月にPIC/S (医薬品製造査察共同機構:Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Cooperation Scheme) への加盟申請が受理され、PMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) も加盟に向けて積極的に活動している。
　近年、医薬品・医療機器を取り巻く世界的環境が大きく変革し始めており、特に医療機器分野では、高度医療、技術革新による最先端科学に基づくCombination Productsの拡大化と複雑化の影響により、当局の規制対応の考え方が品質とリスクの観点から再構築が迫られている。
　また、ICH Q 9 (品質リスクマネジメント) , ICH Q10 (医薬品品質システム) などを含むICH Qトリオの取り込みは日本の規制当局も企業側の対応に期待が高まってきている。
さらに、近年は、国内のワクチン増産および供給体制の整備が着々と進み、患者保護の観点から医療過誤に対するリスクおよび国際化に対応すると言う視点から、プレフィルドシリンジの進展が期待されている。
　本セミナーでは、上記の状況を踏まえ、21世紀に求められる広範囲にわたる無菌医薬品および医療機器の品質とリスクへの取り組みに際しての留意点を含め、Prefilled Syringeに関する国内市場の課題と今後の動向、求められる医薬品の品質、充填包装など、市場、製品品質などに関する講演を予定している。

  1. 世界の21世紀における医療展望におけるPrefilled Syringeの重要性
  2. PFSの規制とPICSの視点から求められる品質マネジメントシステム (QMS)
  3. PFS市場に関する国内環境と将来展望からの規制と申請時の留意点
  4. 高度医療と高齢化に伴う先端科学技術取り込みの必要性とPFS製剤に対する無菌保証技術を踏まえた査察時の留意点
  5. PFSの容器に求められる重要特性
  6. 国内のPFSの普及に求められる課題と欧米の普及状況との比較

  • 質疑応答

第2部 ～今後の市場トレンドと技術動向～ 　バイオ医薬品・ワクチン向けドラッグデリバリーデバイスの将来像

(2013年7月30日 13:00〜15:00)

日本ベクトン・ディッキンソン (株) BDメディカル ファーマシューティカルシステム事業部 マーケティングマネージャー 村本 孝一 氏

　私どもBDは製薬企業様・ワクチンメーカー様における製剤開発のパートナーとして、プレフィルドシリンジであるBD Hypak™ をはじめ、皮内投与デバイス、経鼻投与デバイスなど、常に革新的なデリバリーデバイスのご提案を続けてまいりました。
　本セミナーでは、世界のバイオ医薬品・ワクチン向けデリバリーデバイス市場をリードしてきた経験を踏まえ、将来的なライフスタイルの変化なども見据えて開発を進めている、革新的な医薬品デリバリーデバイスの具体的アイデアとその将来像についてご紹介いたします

  • 世界のプレフィルド医薬品市場 – Outlook
  • バイオ医薬品・ワクチン領域におけるプレフィル化のトレンド
  • プレフィルドデバイス導入における課題
  • 医薬品デリバリーデバイスの将来予測
  • Q&A

第3部 ～医療現場からの提言と高薬価取得～ 　医療現場から見たPFSへの機能・品質要求と高薬価取得のポイント (仮)

(2013年7月30日 15:15〜17:15)

国家公務員共済組合連合会 三宿病院 薬剤科 薬局長 鎌田 泉 氏

　医薬品の発売に際し、原薬の効能に関する基礎研究および臨床効果のデータが重要であることは言うまでもないが、注射製剤では、どのような規格・剤形で販売されるのかが臨床現場にとって大きな関心事である。
　医薬品購入管理の立場から積極的に購入したい製剤と購入を回避したい製剤について、具体例を挙げて検証を試みます。

  1. 現行の薬価算定ルール
    • 薬価算定ルールの概要説明
    • キット加算の変遷
    • 後発医薬品、バイオ後続品の薬価算定ルール
  2. プレフィルドシリンジ・キット製剤
    • 薬価算定の視点から
      • 代表的なプレフィルドシリンジ製剤
      • 高薬価を取得できなかった具体例
    • 医療現場から眺めたキット製剤
      • キット化の失敗例
      • 現場が必要とするキット製剤
    • 後発品・バイオ後続品のプレフィルド製剤の具体例
  3. 厚生労働省が狙う医薬品費用圧縮のからくり
    • (5月31日薬価収載も含め) バイオ後続品薬価算定ルールの検証
    • 市場実勢調査と薬価再算定
    • 後発品の使用促進への取り組みの検証
  4. 医療機関における医薬品購入管理の一例
    • 採用医薬品をどのように決めるか
    • 後発品はどのような経緯で導入するか

ページのトップヘ

講師

  • 村上 大吉郎 氏
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問
  • 村本 孝一 氏
    日本ベクトン・ディッキンソン(株) BDメディカル ファーマシューティカルシステム事業部
    マーケティングマネージャー
  • 鎌田 泉 氏
    国家公務員共済組合連合会 三宿病院 薬剤科
    薬局長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 52,190円 (税別) / 54,800円 (税込)
複数名
: 45,190円 (税別) / 47,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/8 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
2026/6/8 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/6/8 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/6/8 GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/6/8 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2026/6/8 GMPヒューマンエラー防止コース 2コースセット オンライン
2026/6/8 GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理 オンライン
2026/6/8 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
2026/6/8 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン
2026/6/9 GMP監査での現場判断と社内説明の実務 オンライン
2026/6/9 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
2026/6/9 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/6/9 エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 オンライン
2026/6/9 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 オンライン
2026/6/10 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
2026/6/10 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 オンライン
2026/6/10 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 オンライン
2026/6/10 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み オンライン
2026/6/10 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2026/6/10 これだけは押さえたいゲノム編集の基礎理解 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
ページのトップヘ