技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
細胞・組織加工医薬品等の非臨床安全性試験 (評価)
細胞・組織加工医薬品等の非臨床安全性試験 (評価)
～主として医療機器としての側面から～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年7月29日(月) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 細胞・組織加工医薬品等に関する規制の概要
- 生物学的安全性試験 (医療機器の側面から) の概要
- GLP
- 核型分析試験や造腫瘍性試験の概要
プログラム
再生医療の分野で主役となるのは細胞や組織です。しかし、細胞や組織の分離、増殖、活性化等々の各種の加工工程を含む製造工程においては、細胞や組織以外の化学物質、種々の機材、素材等が使用されることになります。
これらの化学物質や素材はいろいろな工程において細胞や組織と接触し何らかの影響を与えないとも限りません。
これらのことも含めた非臨床での安全性について、再生医療分野ではケースバイケースで判断されることが多いと思われますが、その概要について解説します。
- 細胞・組織加工医薬品等の非臨床試験
- 使用模擬試験
- 有効性、効力、性能など
- 安全性試験
- マトリックス、医療材料、スキャフォールド、支持膜、ファイバー、ビーズなどに関する試験
- 核型分析試験
- 造腫瘍性試験
- 医療機器GLP (厚生労働省令第37号、第115号) 、試験法ガイドライン (薬食機発0301第20号) など
- その他関連規制
- 使用模擬試験
- 目的とする細胞・組織の安全性
- 目的とする細胞・組織以外の原材料及び製造関連物質の安全性
- 細胞の培養を行う場合
- 細胞に遺伝子改変を加える場合
- 非細胞、非組織成分と組み合わせる場合
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 小島 幸一 氏一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |