技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バリデーション基準改訂に伴う日本企業の対応と比較
バリデーション基準改訂に伴う日本企業の対応と比較
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年7月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- バリデーションに関する必須知識と最新の考え方
- バリデーションマスタープランの概要と作成方法
- ログブックの理解
プログラム
改訂バリデーション基準は、米欧のバリデーション概念とベクトルを合わせるべく、従来の実生産規模での確認 (原則3ロット) 重視から、研究開発・製剤設計段階からの品質設計、および継続的改善へと製品ライフサイクル全域でのリスクマネジメントに基づく検証を要請する方向に舵を切った。
新しいバリデーションの考え方にどのように対応すべきかを解説する。
- バリデーション基準改訂の由来
- GMPの反省点
- ICH Qトリオによる補完
- PIC/SのGMPとのギャップ対応
- 品質リスクマネジメント概念の取組み
- 製品品質の照査 (Product Quality Review)
- 参考品の保管
- オンゴーイング安定性モニタリング
- サプライヤー管理
- バリデーション基準改訂
- バリデーション基準の改訂ポイント
- 製品ライフサイクルを通してバリデーション
- 製品品質の照査
- 品質リスクの考慮
- プロセスバリデ―ションの要件化
- FDAのプロセスバリデーションガイダンス
- EUのプロセスバリデーションガイドライン改訂概要
- バリデーションの整理
- バリデーションでよくある誤解
- バリデーションの種類
- 適格性評価の事例
- ログブックについて
- バリデーションマスタープラン (VMP) について
- VMPの目次例
- VMPとバリデーション手順書の関係
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/5 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
| 2024/7/5 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
| 2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
| 2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
| 2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/8 | 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/10 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
| 2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
| 2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
| 2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン |