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GMP施行通知改訂 (案) その影響と今後のGMP適合性調査の方向性

GMP施行通知改訂 (案) その影響と今後のGMP適合性調査の方向性

～何を目的に、何が、どのように変わるのか?～
東京都 開催 会場 開催
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当日会場にて、書籍「【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応」の試読が行えます。
また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10％割引いたします。

開催日

  • 2013年6月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、品質担当者、管理者

プログラム

　PIC/S加盟の課題対応として、本来あるべき品質保証の観点から、GMP施行通知及びGMP/QMS事例集の改訂の方針が出されている。PIC/S GMPとのギャップ分析の結果、
①国内通知類の体系化 (位置付けの明確化、すっきりさせる)
②埋める必要のあるギャップは補完し通知等で発出される
ことになりました。
　本講座では、施行通知改訂 (案) の概要と今後のGMP適合性調査の方向性について解説します。

  1. PIC/GMPガイドライン取り込み
    1. 位置付け
    2. 国内の指針の整理・統合
    3. 拘束力
    4. リスクベースの運用
  2. PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方
  3. 施行通知改訂 (案) の概要
    1. 施行通知改訂 (案) の背景
    2. GMP施行通知へ盛り込む事項 (案)
    3. 品質リスクマネジメント
    4. 製品品質の照査 (年次レビュー)
    5. 原材料メーカーの管理
    6. 安定性モニタリング
    7. 参考品
    8. バリデーション基準の改訂のポイント
      1. 製品ライフサイクル:Q10
      2. バリデーション活動:Q9
      3. 継続的工程確認等の採用
      4. バリデーションの目的
      5. 実施基準
      6. 実施対象
      7. バリデーション手順書
      8. 適格性評価
      9. プロセスバリデーション
      10. 洗浄バリデーション
      11. 再バリデーション
      12. 変更時のバリデーション
  4. 今後のGMP調査
    1. リスクベースを意識したGMP調査
    2. リスクベースの運用とは

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講師

  • 人見 英明 氏
    合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所
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会場

三田NNホール&スペース

地下1階 スペースD

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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