技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2013年6月26日 10:30〜13:00)
(有) ティ・ティ・ティ ステュディオ 代表取締役 山口 晶子 氏
長年、第三者として政府査察の通訳をやってきた経験から、どうすればスムーズに査察が進むか、査察を成功させるために査察官にどう接すればいいか、通訳をうまく選び、上手に使うにはどうすればいいか、などを通訳の立場から話すつもりです。
長年査察官と付き合ってきた経験や、査察を受ける側とも、査察する側とも異なる立場からの経験が、皆様のお役にたてばと思います。
肩ひじの張らない「通訳は見た」という感じの世間話だと思って聞いていただき、そこからそれぞれの方に合ったヒントを得ていただければ幸いです。そんな内容なので、質問は大歓迎します。
略歴
GMP査察を専門にするようになったきっかけ
査察通訳とは (役割と普通の通訳との違い)
査察を受ける側の留意点
外国政府査察
(2013年6月26日 13:50〜16:20)
SANSHO (株) 、国際衛生 (株) テクニカルアドバイザー 宮木 晃 氏【元 PMDA GMPエキスパート】
近年日本の製薬企業は新医薬品及びジェネリック医薬品を海外の企業と商業上の取り引きするケースが増加し、今後もこの傾向はますます続くものと思われる。
日本当局 (PMDA) は昨年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。加盟の承認までには数年間かかると予想されるが、その間該当する日本の企業はPIC/S GMPガイドラインに適合する準備をできるだけ早く開始しなければならない。PICS GMPは世界のグローバルスタンダードになりつつあり、また特に加盟済・申請中の日本の近隣国 (台湾、韓国等) からは厳しい査察を受ける可能性が大である。
本講座ではPIC/S GMPを中心にして、ハード面・ソフト面の観点からPIC/SGMPの解釈、課題及びその対応策をどのように準備すべきか、またPIC/S加盟の承認後に、PIC/S当局及び加盟承認国からどのようなGMP査察を受けるかの準備事項及び、指摘回避策について重点を絞って説明する。
また日本当局 (PMDA) からの最新情報もお伝えする。
発行年月 | |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |