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臨床試験デザイン入門 全3回講座

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臨床試験デザイン入門 全3回講座

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臨床統計学のセミナーを3テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーでは、臨床統計学のセミナーを3テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 139,600円 → 割引受講料 84,800円

開催日

  • 2013年6月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2013年7月19日(金) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2013年8月26日(月) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2013年8月27日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 臨床試験関連業務に従事される方
  • 臨床論文を批判的に読みこなす力をつけたい方
  • 臨床統計に興味がある方
  • 臨床試験の解析について学びたい方

修得知識

  • 臨床試験を計画する際に必要となる統計的な概念や方法論

プログラム

第1回 『臨床試験と臨床統計』

(2013年6月24日 13:00～16:30)

  • 臨床試験の定義を正確に理解する
  • 主観的な思い込みから客観的なエビデンスへ
  • 適切に計画・実施された臨床試験の重要性
  • 臨床試験が可能なとき、不可能なとき
  • 臨床試験に求められる倫理的要件
  • 目の前の患者と将来の患者をともに保護する
  • 公平かつ客観的に試験治療を比較する
  • 臨床試験のフェーズと仮説検証のレベル
  • 臨床試験は事前に適切に計画しなければならない
  • プロトコルは臨床試験の生命線である
  • クリニカルクエスチョンを明確に事前に特定する
  • 臨床統計は客観的なエビデンスを得る方法論である
  • 臨床試験の被験者は患者集団の代表である
  • 被験者は患者集団からランダムには選ばれていない
  • 試験結果を患者集団に一般化することは可能か
  • 適格基準は明確に事前に特定する
  • 適格基準は試験間の結果の相互比較に重要である
  • 被験者を同定する方法は結果の解釈に大きな影響を与える
  • 臨床統計の目的はバイアスとばらつきの最小化である
  • バイアスとばらつきを正しく区別する
  • バイアスを生じさせ得る因子を明確に理解する
  • バイアスを低減する技法を積極的に計画する
  • ばらつきの影響は症例数で制御できる
  • 薬物動態試験では特殊な臨床試験計画が必要である
  • クロスオーバー試験は慢性的かつ非可逆的な疾患で計画できる
  • 優越性比較、非劣性比較と同等性比較の違いを理解する
  • 質疑応答・名刺交換

第2回 『バイアスを低減する技法』

(2013年7月19日 13:00～16:30)

  • 対照にはベースライン対照、歴史対照、同時対照などがある
  • 同時対照以外は内的妥当性を担保できない
  • 対照治療の選択は試験計画に大きく影響を与える
  • プラセボやダブルダミーを用いる利点と欠点
  • ランダム化は群間の背景因子を均一化する
  • ランダム化は未知の因子も群間で均一化できる
  • ランダム化を行わないことは非倫理的である
  • 単純ランダム化は実際に行われることはまれである
  • 置換ブロック法と最小化法が標準的に実施される
  • 層別因子は可能な範囲で少ない方が良い
  • ランダム化は治療開始の直近に実施するのが望ましい
  • 盲検化は割付治療を知ることに伴う偏りを低減する
  • 2重盲検では患者もスタッフも割付を知ることができない
  • 盲検化が困難あるいは不可能な場合がある
  • 病理診断や画像診断を盲検化すると偏りを低減できる
  • 主要評価項目とそれ以外を明確に区別する
  • 通常、主要評価項目はただひとつに設定する
  • 評価項目をプロトコルに事前に明記する
  • 評価項目は可能な限り客観的に評価できるものにする
  • 代替評価項目によって評価に偏りが生じることがある
  • ノンコンプライアンス例の除外は結果に偏りを生じさせる
  • ITT解析はノンコンプライアンスや脱落の影響を低減する
  • ITT解析は「差がある」方のバイアスを低減する
  • ITT解析によりバイアスが大きくなることもある
  • プロトコルは「後知恵」の影響を最小限にするツールである
  • 質疑応答・名刺交換

第3回 『統計解析手法の基礎』

1日目(2013年8月26日 13:00～16:30)

  • 臨床試験の計画時には解析手法も定める必要がある
  • 解析手法を特定しないと症例数を計算出来ない
  • 主解析とその他の解析を明確に区別する
  • 記述統計と推測統計を明確に区別する
  • データには種類がある
  • データの分布を図視することは重要である
  • データの「位置」と「尺度」をそれぞれ要約する
  • 平均値と中央値を正しく使い分ける
  • 「正規分布に従う」の意味を正しく理解する
  • 標準偏差と標準誤差を正しく使い分ける
  • 四分位範囲と範囲は有用なツールである
  • データ数が増えると平均値の分布は正規分布に近づく
  • データの要約方法と統計手法を関連付ける
  • 外れ値を解析から除外するときは細心の注意が必要である
  • 帰無仮説と対立仮説を正しく区別する
  • 仮説検定では帰無仮説の「あり得なさ」を評価する
  • 仮説検定の背理法を理解する
  • αエラーとβエラーを正しく理解する
  • αエラーとβエラーはトレードオフの関係にある
  • なぜ有意水準はいつも0.05なのか
  • 検出力を高めるためには症例数を増やす
  • p値が大きくても群間差が大きいとは限らない
  • 「統計的に有意」と「臨床的に有意」を正しく区別する
  • 信頼区間で推定値の取り得る範囲を定量化できる
  • 信頼区間のベイズ流解釈は直感的に理解しやすい
  • p値よりも信頼区間の方が臨床的有意性を評価しやすい
  • 症例数を増やしてもバイアスは低減しない
  • 十分な検出力を確保するために症例数を事前に設定する
  • 試験中に試験期間や症例数を見直す機会も重要である
  • 質疑応答・名刺交換

2日目(2013年8月27日 13:00～16:30)

  • 割合と率を正しく使い分ける
  • 有症割合と発症率の違いを正しく理解する
  • 相対リスクと絶対リスクを正しく使い分ける
  • NNTの計算方法と解釈の仕方を理解する
  • t検定とウイルコクソン検定を正しく使い分ける
  • カイ2乗検定とフィッシャーの正確検定を正しく使い分ける
  • CMH検定の使い方を理解する
  • 相関係数とそのp値や信頼区間を正しく解釈する
  • 分散分析と回帰分析を統一的に理解する
  • 相関係数と寄与率の関係を理解する
  • 交絡、交絡因子、偽相関を正しく理解する
  • 重回帰分析で交絡因子を調整する
  • オッズ比の計算方法を理解する
  • ロジスティック回帰分析でオッズ比を推定できる
  • ロジスティック重回帰分析と調整オッズ比
  • 生存時間解析では打ち切りを考慮する必要がある
  • ハザードとハザード比の意味を理解する
  • カプラン・マイヤー曲線の描き方を正しく理解する
  • 複数のカプラン・マイヤー曲線をログランク検定で比較する
  • ログランク検定とCMH検定の関係を理解する
  • ハザード比をコックス回帰モデルで推定する
  • 検定を何回も繰り返すとαエラーが増大する
  • ダネット検定とチューキー検定を正しく使い分ける
  • 多群の研究では統計的有意性を検出しにくい
  • 多変量解析でも多重性の問題は存在する
  • 試験中に有効性を解析するときは中間解析手法を用いる
  • 交絡と交互作用を区別する
  • サブセットの解析では交互作用の検定を重視する
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

  • 2013年6月24日:大田区産業プラザ PiO 6F D会議室
  • 2013年7月19日:品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第1講習室
  • 2013年8月26日、27日:品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第1講習室
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 80,762円 (税別) / 84,800円 (税込)
複数名
: 73,762円 (税別) / 77,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

割引特典

  • 第1回と第2回参加　： 通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円
  • 第1回と第3回参加　： 通常受講料 : 99,700円 → 割引受講料 69,800円
  • 第2回と第3回参加　： 通常受講料 : 99,700円 → 割引受講料 69,800円
  • アカデミー価格は、受講1日あたり10,500円になります。
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