技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療 / 細胞・組織加工製品の国内外標準、ガイドライン策定動向と課題・対応

再生医療 / 細胞・組織加工製品の国内外標準、ガイドライン策定動向と課題・対応

東京都 開催 会場 開催 個別相談付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、再生医療 / 細胞・組織加工製品の実用化に向け、関連するガイドラインについて解説いたします。

開催日

  • 2013年6月24日(月) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 再生医療・細胞・組織加工製品に関連する技術者、開発者

修得知識

  • 再生医療分野の産業化の現状
  • 再生医療分野におけるレギュラトリーサイエンスの役割
  • 標準策定の仕組みと再生医療分野の標準策定動向
  • 国内ガイドライン策定事業の紹介と再生医療分野のガイドライン策定動向

プログラム

再生医療は、組織再生により、構造・機能を修復する先端的根治技術である。
組織を再生するためには、細胞を培養・加工した後、細胞・組織加工製品を患者様へ戻すプロセスが必要になる。
しかし、再生医療は全く新しい治療技術であるため、産業基盤が未成熟であり、各段階を担う医療産業群を育成・支援するためのレギュラトリーサイエンスを基盤とした適切な標準ならびにガイドラインの策定が望まれている。
本講演会では、再生医療の産業化ならびに国際競争力強化の観点より、国内外の標準化およびガイドライン策定の動向を紹介するとともに、今後の展望を議論したい。

  1. 再生医療分野の標準化策定
    1. 再生医療とは
    2. 再生医療の実用化/産業化の現状
    3. 標準とは
    4. 標準化の意義と標準の種類
    5. 標準策定におけるレギュラトリーサイエンスの役割
    6. ISOの役割とISO標準の策定の仕組み
    7. 再生医療分野のISO標準
    8. ISO/TC 150/SC 7での国際標準策定動向
    9. ASTM internationalでの標準策定動向
    10. 再生医療分野の標準化における課題
  2. 再生医療分野のガイドライン策定
    1. ガイドラインとは
    2. 厚生労働省・次世代医療機器評価指標について
    3. 経済産業省・医療機器開発ガイドラインについて
    4. 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
    5. 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
    6. ガイドライン策定におけるレギュラトリーサイエンスの役割
    7. 再生医療用途の細胞培養加工施設の考え方
    8. 細胞培養加工装置の設計ガイドライン策定の現状
    9. ガイドラインの国際標準化に向けた取り組み
    10. 今後の課題と必要な対応
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
ページのトップヘ

会場

タイム24ビル

4F セミナールーム

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/27 GMP基礎 (2日間講座) 東京都 会場・オンライン
2025/10/27 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) 東京都 会場・オンライン
2025/10/28 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 東京都 会場・オンライン
2025/10/28 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) 東京都 会場・オンライン
2025/10/29 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
2025/10/29 ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 オンライン
2025/10/30 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2025/10/30 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 オンライン
2025/10/30 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/10/31 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2025/10/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
2025/10/31 GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 オンライン
2025/11/7 CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) オンライン
2025/11/7 CTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2025/11/10 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 オンライン
2025/11/12 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/11/13 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
2025/11/13 ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 オンライン
2025/11/14 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2025/11/17 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ