技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータバリデーション
超入門
コンピュータバリデーション
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2013年5月10日「コンピュータバリデーション (中級編)」との同時受講
(通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円)
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
概要
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
開催日
- 2013年5月9日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
- 製薬関連のコンサルタント
- IT企業の製薬関連部門 管理者、実務担当者
- これからバリデーションに携わる方
- 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11を基礎から学びたい方
修得知識
- バリデーションの基礎
- GAMP 5の概要
- 構造設備のバリデーションの実施方法
- ITシステムののバリデーションの実施方法
- 分析機器ののバリデーションの実施方法
- Excelのバリデーションの実施方法
プログラム
コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。
- CSV超入門
- 医薬におけるバリデーションとは
- システムの品質保証のために必要となるスキル
- システムライフサイクル (SLC) とは
- V-Modelとは
- カテゴリ分類とは
- トレーサビリティマトリックスとは
- 適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とは
- CSV規制の歴史
- グローバルのCSV規制の歴史
- ER/ES規制の歴史
- 最新のグローバルCSV規制
- GAMP 5入門
- GAMPとは
- GAMPの歴史
- GAMP 4とGAMP 5の違い
- コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
- GAMP 5のキーコンセプト
- リスクベースドアプローチとは
- サプライヤの活用方法
- 構造設備のバリデーション方法
- 構造設備とは
- 構造設備の特徴
- 構造設備に関するバリデーションの実施方法
- 構造設備のバリデーション実施例
- ITシステムのバリデーション方法
- ITシステムとは
- ITシステムの特徴
- ITシステムに関するバリデーションの実施方法
- ITシステムのバリデーション実施例
- 分析機器のバリデーション方法
- 分析機器の3つの種類
- 分析機器に関するバリデーションの実施方法
- 分析機器のバリデーション実施例
- Excelのバリデーション方法
- Excelの3つのカテゴリ
- Excelに関するバリデーションの実施方法
- Excelのバリデーション実施例
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/25 | 反応装置・プロセス設計の基礎とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2025/2/25 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/2/25 | 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 | オンライン | |
| 2025/2/25 | 不確実性を考慮した事業性評価の実践 | 東京都 | 会場 |
| 2025/2/26 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/26 | 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 | オンライン | |
| 2025/2/26 | ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法 | オンライン | |
| 2025/2/26 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/2/26 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
| 2025/2/26 | 医薬品製造現場で使われる暴露許容値 (PDE (ADE) 、OEL) の算出の基礎とその活用 | オンライン | |
| 2025/2/26 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン | |
| 2025/2/26 | 化粧品品質安定性確保と評価の進め方・トラブル対応 | オンライン | |
| 2025/2/26 | 医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 | オンライン | |
| 2025/2/26 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) | オンライン | |
| 2025/2/26 | CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 | オンライン | |
| 2025/2/26 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/2/26 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/2/26 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2025/2/27 | 電子実験ノートの導入と共有・利活用ノウハウ | オンライン | |
| 2025/2/27 | 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |