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バイオ医薬品の ウイルス安全性に関する申請に必要なデータと ウイルスクリアランス試験/目標値設定の実際

バイオ医薬品の ウイルス安全性に関する申請に必要なデータと ウイルスクリアランス試験/目標値設定の実際

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年4月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　ウイルス安全性試験は,新薬開発,バイオシミラー開発において,必須の申請内容案件である。また,Phase 1において,唯一の規制当局要求事項であり,その内容は,欧州で,より厳しいものとなてきている。
　本セミナーでは,その規制対応について,開発ステージ毎に必要事項,計画戦略を考えていきたい。

  1. ウイルス安全性試験の必要性
  2. どの部分にウイルス安全性試験が必要か
    • 細胞
    • 製造工程
    • 原薬
  3. ウイルス安全性試験の実際
    • 試験計画
    • 試験実施
    • 最終報告書受領
  4. 最終報告書から,申請文書
    1. 最終報告書の記載内容
    2. 社内報告書への展開
    3. 申請文書の記載
  5. 試験実施機関の選定ポイント
    1. 試験実施機関概要
    2. 試験内容,最終報告書フォーマット, QAレベル
    3. 比較,各々の強み
  6. 種々の疑問ポイント
    1. 実施機関選定ポイントだけの選択基準でよいか
    2. 実施期間,価格
    3. どこでも同じ結果が出るのか
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 鈴木 義紀 氏
    株式会社クレハ 樹脂加工研究所
    所長
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会場

東京流通センター

2F 第3会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

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