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バイオ医薬品の ウイルス安全性に関する申請に必要なデータと ウイルスクリアランス試験/目標値設定の実際
バイオ医薬品の ウイルス安全性に関する申請に必要なデータと ウイルスクリアランス試験/目標値設定の実際
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年4月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
ウイルス安全性試験は,新薬開発,バイオシミラー開発において,必須の申請内容案件である。また,Phase 1において,唯一の規制当局要求事項であり,その内容は,欧州で,より厳しいものとなてきている。
本セミナーでは,その規制対応について,開発ステージ毎に必要事項,計画戦略を考えていきたい。
- ウイルス安全性試験の必要性
- どの部分にウイルス安全性試験が必要か
- 細胞
- 製造工程
- 原薬
- ウイルス安全性試験の実際
- 試験計画
- 試験実施
- 最終報告書受領
- 最終報告書から,申請文書
- 最終報告書の記載内容
- 社内報告書への展開
- 申請文書の記載
- 試験実施機関の選定ポイント
- 試験実施機関概要
- 試験内容,最終報告書フォーマット, QAレベル
- 比較,各々の強み
- 種々の疑問ポイント
- 実施機関選定ポイントだけの選択基準でよいか
- 実施期間,価格
- どこでも同じ結果が出るのか
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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