技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
non-GLPでの非臨床試験における信頼性確保と試験効率化の工夫
non-GLPでの非臨床試験における信頼性確保と試験効率化の工夫
～試験・データの信頼性確保と開発を遅滞なく進めることの両立～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年3月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
薬理・薬物動態・毒性試験などの非臨床試験は探索から申請前まで、長期間に渡り試験が行われます。その間、試験およびデータの信頼性を確保することが必須であり、しかも、開発を遅滞なく進めることが必要です。ともすると相反する結果をもたらす、試験の信頼性確保と効率化の工夫について述べます。
- 非臨床試験とは何か?
- 非臨床試験の目的
- 非臨床試験の種類
- 薬理試験(薬効薬理・安全性薬理試験)
- 非臨床薬物動態試験
- 毒性試験
- 試験実施のタイミング
- 非臨床試験の信頼性を確保するための基本的考え方と取り組み
- 非臨床試験担当者の責任とリスク管理
- コンプライアンスへの対応
- GLP基準とは?
- 信頼性の基準 (信頼性基準) が重要
- non-GLPでの非臨床試験における信頼性確保の実施方法
- 試験の効率化の工夫
- 開発目的の明確化
- コスト感覚
- 無駄な試験の回避
- 必要な試験の実施 (急がば廻れ)
- 適切なマネジメント
- 開発における関連部署、提携企業、アカデミアおよび規制当局 等との協調
- 開発ステージの進展に伴う関係部門の変化への対応
- 開発中の科学技術の進歩ならびに法律や方針等の改正への対応
- 適切な教育研修の実施。研究員の信頼性確保と効率化に対する意識向上
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン |