ER/ES指針、21 CFR Part 11、CSVの基礎から実践までを網羅する

コンピュータバリデーション (2日間)

～超入門 / 中級編～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円

開催日

2013年3月28日(木) 10時30分～ 16時30分
2013年3月29日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
製薬関連のコンサルタント
IT企業の製薬関連部門管理者、実務担当者
これからバリデーションに携わる方
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11を基礎から学びたい方

修得知識

バリデーションの基礎
GAMP 5の概要
構造設備のバリデーションの実施方法
ITシステムののバリデーションの実施方法
分析機器ののバリデーションの実施方法
Excelのバリデーションの実施方法
CSV SOPの作成方法
バリデーション成果物の作成方法
ITシステムののバリデーションの実施方法

プログラム

2013年3月28日「コンピュータバリデーション (入門編)」

　コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。さらにCSVに加えて、難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。

CSV超入門
- 医薬におけるバリデーションとは
- システムの品質保証のために必要となるスキル
- システムライフサイクル (SLC) とは
- V-Modelとは
- カテゴリ分類とは
- トレーサビリティマトリックスとは
- 適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とは
CSV規制の歴史
- グローバルのCSV規制の歴史
- ER/ES規制の歴史
- 最新のグローバルCSV規制
GAMP 5入門
- GAMPとは
- GAMPの歴史
- GAMP 4とGAMP 5の違い
- コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
- GAMP 5のキーコンセプト
- リスクベースドアプローチとは
- サプライヤの活用方法
構造設備のバリデーション方法
- 構造設備とは
- 構造設備の特徴
- 構造設備に関するバリデーションの実施方法
- 構造設備のバリデーション実施例
ITシステムのバリデーション方法
- ITシステムとは
- ITシステムの特徴
- ITシステムに関するバリデーションの実施方法
- ITシステムのバリデーション実施例
分析機器のバリデーション方法
- 分析機器の3つの種類
- 分析機器に関するバリデーションの実施方法
- 分析機器のバリデーション実施例
Excelのバリデーション方法
- Excelの3つのカテゴリ
- Excelに関するバリデーションの実施方法
- Excelのバリデーション実施例

2013年3月29日「コンピュータバリデーション (中級編)」

　最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。2008年にはGAMP 5が発行されました。またEMAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。
　一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、2012年4月1日からは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインが施行されます。
　本セミナーでは、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
　実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

グローバルの規制要件の動向
- GAMP 5概要
- GAMP 4からGAMP 5への変更点
- FDAとレギュレーション
- FDA “Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach” とは
- PATとは
- ASTEM 2500とは
- リスクベースドアプローチとは
- GMPとICH Q8, Q9, Q10
- CAPAとは
- PIC/Sのガイドライン
- FDAとEMEAの共同査察
- 厚労省CSV指針について
- 三極の規制要件の相違
リスクベースドアプローチとは
- リスクとは
- リスクをどうやって見積るか
- リスクの評価方法
- ICH Q9とGAMP 5の要求事項
- ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
- 品質リスクマネージメントガイドラインとは
- コンプライアンスコストと品質リスク
実践的CSV実施方法
- 実践的なCSV SOPのサンプル解説
- サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
- リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
- システムインベントリーの作成方法
- ユーザ要求仕様書の書き方
- バリデーション計画書の書き方
- 機能仕様書の書き方
- テスト計画書の書き方
- テストスクリプト、テストログの書き方
- PQ報告書の書き方
- バリデーション報告書の書き方
CSV SOP作成方法
- GAMP 5対応CSV SOPサンプル解説
- ER/ES指針対応SOPサンプル解説
- システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のための留意点
- 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
- 新ガイドライン対応の課題と問題点
- CSV実施体制の確立
- 新ガイドライン対応SOP作成の考え方
- システムインベントリの作成方法

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

株式会社イーコンプレス

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57,143円 (税別) / 60,000円 (税込)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2024/12/5	ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方	オンライン
2024/12/6	効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方	オンライン
2024/12/6	現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証	オンライン
2024/12/6	GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理	オンライン
2024/12/6	コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解	オンライン
2024/12/9	PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識	オンライン
2024/12/9	包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例	オンライン
2024/12/9	コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策	オンライン
2024/12/9	核酸医薬品の特許戦略	オンライン
2024/12/10	GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項	オンライン
2024/12/10	CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について	オンライン
2024/12/10	再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法	オンライン
2024/12/10	電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース)	オンライン
2024/12/10	中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進	オンライン
2024/12/10	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用	オンライン
2024/12/10	医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略	オンライン
2024/12/11	CSVセミナー (超入門編 + 中級編)	オンライン
2024/12/11	CSVセミナー (超入門編)	オンライン
2024/12/11	医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座	オンライン
2024/12/11	開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み	オンライン

発行年月
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2008/10/23	実践ベンダーオーディット実施の手引き
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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