技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンパニオン診断薬における承認申請・保険適用と欧米ガイダンス解説 (最新)
コンパニオン診断薬における承認申請・保険適用と欧米ガイダンス解説 (最新)
～申請資料の記載内容でよく問題になる項目は?!～
東京都 開催
会場 開催
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
※元審査官への個別質問コーナーあり※
日ごろ抱えている体外診断薬の臨床試験・申請・照会事項などに関する悩みを元審査官である講師に聞いてみませんか？
個別質問希望の方へ
- ご希望の方は、事前登録お願いいたします。申込みフォームの「通信欄」に「個別質問希望」とご記入ください。
- 質問時間は、おひとり10～15分が目安です (希望人数により調整いたします) 。
- 順番は、先着順といたします。
開催日
- 2013年3月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
第1部 『コンパニオン診断薬に関する欧米ガイダンス案のインパクトと最近の動向』
(2013年3月26日 10:30〜11:50)
ロシュ・ダイアグノスティックス (株) IVD事業本部 メディカルマーケティング部 部長 田澤 義明 氏
2011年6月と7月に公示された欧米でのガイダンス案が引き金となって、がん領域での新薬とそのコンパニオン診断薬の同時開発・同時申請・同時承認が活性化されつつある。
日本のガイダンス案の進捗や製薬及び診断薬業界での動向をまとめアップデイトしたい。
- 個別化医療推進の医療と社会的背景
- ゲノム診断技術の最新動向と今後の市場展望
- バイオマーカーを活用した個別化医療、医薬品の市場動向
- コンパニオン診断開発に関する欧米ガイダンス案の比較
- 日本のガイダンス案の動向と方向性
- 新薬とコンパニオン診断薬の同時開発の現状課題と今後の展望
- コンパニオン診断薬の運用における検査精度管理の留意点
- 個別化医療がもたらす医療経済へのインパクト
- コンパニオン診断薬の保険償還における現状課題と今後の展望
- 個別化医療推進に向けた政・官・産・学の動向
- 医療機関の取り組み事例と課題
- 質疑応答・名刺交換
第2部 『コンパニオン診断薬の承認審査と保険適用の課題と申請/希望の留意点』
(2013年3月26日 12:40〜14:00)
ロシュ・ダイアグノスティックス (株) IVD事業本部 メディカルマーケティング部 部長 田澤 義明 氏
個別化医療の推進においてコンパニオン診断薬が担う役割が益々注目されている。しかしながら、技術の急速な進歩と医療ニーズの変化に対応するためには、現行の薬事承認審査制度や保険償還制度の弊害が各方面で指摘されている。
日欧米の諸制度の現状を踏まえ、あるべき制度や仕組みを考察したい。
- 臨床検査と薬事承認審査制度の概要
- 臨床検査の法制度に関する日欧米の比較
- 一般的な薬事承認審査要件とコンパニオン診断薬に求められる要件
- 臨床検査の保険適用希望要件と適用までのプロセス
- コンパニオン診断薬の保険適用要件
- 新薬と同時申請したコンパニオン診断薬の保険適用までのタイムラインの実情と改善提案
- 検査の薬事承認と保険適用の関係 (日欧米の比較)
- 検査業界が抱える現行の保険償還制度の課題と対策
- 臨床検査の価値と価格
- コンパニオン診断薬の臨床的有用性と価値の評価
- 医療経済を踏まえたコンパニオン診断薬の価値評価
- コンパニオン診断薬の保険償還の適正化に関す考察
- 高度先進医療技術に対する患者アクセスの国内外比較
- 高度先進医療技術のコストシェアと財源課題
- コンパニオン診断薬市場の予測
- 検査業界におけるコンパニオン診断薬開発の意義と事業展望
- 質疑応答・名刺交換
第3部 『体外診断薬における無駄な照会事項を低減するための申請資料作成～コンパニオン診断薬を中心に』
(2013年3月26日 14:15〜15:30)
昭和大学 薬学部 遺伝解析薬学教室 教授 博士 (薬学) 中野 泰子 氏 [元 審査官]
承認審査の際に提出された申請資料の中でその記載内容が良く問題になる項目について、その項目の意図するものや考え方についてお話します。
- 体外診断薬の承認申請に必要な事項
- 体外診断用医薬品承認申請における各項目の基本的考え方
- 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
- 臨床的意義
- 仕様の設定に関する資料
- 品質管理
- 測定範囲等
- 校正用基準物質
- 安定性に関する資料
- 性能に関する資料
- 検体
- 相関性申請資料の詳細 (どのような点に留意すべきか)
- 臨床試験の試験成績に関する資料
- まとめ方
- 生データ (ケースカードなど)
- 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
- 審査のフロー
- 臨床評価試験での当局の着目点
- 判定方法が明確になっていなければいけない。
- 感染症のスクリーニングは駄目。
- 感度がよければ良い、悪ければ駄目ということは無い。
- 遺伝子診断。
- コンパニオン診断薬 ～現在の問題点について
- 抗体による組織染色
- 遺伝子変異の解析
- 遺伝子多型の同定
- 後発品をどう審査して承認するか
- 質疑応答・名刺交換
～ 中野泰子先生による個別質問会 ～
(第3部終了後15:30から ～60分ほど)
※日ごろ抱えている悩みをご質問ください。元審査官である中野先生に可能な範囲にてご回答いただきます。
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/22 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
| 2025/5/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/5/22 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2025/5/22 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
| 2025/5/22 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2025/5/22 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
| 2025/5/23 | アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化 | オンライン | |
| 2025/5/23 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2025/5/26 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/26 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2025/5/26 | 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2025/5/26 | 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 | オンライン |