技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PMDA要求「EDCシステムシート」への対応と手順書作成 セミナー
緊急開催 2013年3月 発表予定
PMDA要求「EDCシステムシート」への対応と手順書作成 セミナー
～強化されるEDC査察への適切な対応方法と実例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年3月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- EDCを運用するために必要な体制と手順書とは
- 「EDCシステムシート」の記入方法
- EDC導入の課題点と対応策
- 治験と製販後試験でのEDCの違い
- どのEDCを選択するべきか
プログラム
EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月に「EDCシステムシート」を発表予定です。「EDCシステムシート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。
GCPやGPSPにおける書面調査の際には、「EDCシステムシート」を記載しPMDAに提示することが求められます。「EDCシステムシート」では、GCP (GPSP) 省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。
2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。
“いったい、EDCシステムはどれを選択すれば良いのでしょうか。”
またEDCシステムを導入する際の、ベンダーオーディットでは、何をどのように確認すればよいのでしょうか。
「EDCシステムシート」では、多くの手順書の作成が求められています。
- 治験情報の設定に関するバリデーションの実施に関する手順書
- ユーザ管理/パスワード発行・管理のための手順書
- システムへのアクセス権付与と無効化のための手順書
- ID・パスワード利用のための手順書
- セキュリティに関する教育訓練手順書
- EDCの保存情報の修正に関する手順書 (治験実施中)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |