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PIC/S GMP査察対応のためのGMPハード入門講座

PIC/S GMP査察対応のためのGMPハード入門講座

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、GMP工場のハード面に対する、PIC/S GMP及び昨年改訂された新中国GMPの要求と対応のポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2013年2月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　GMPのグローバルハーモナイゼーションを実現するために、規制当局との協力関係を推進・強化するPIC/Sが世界標準となりつつある。我が国においては、GMP国際整合化に関する業界及び海外規制当局からの要望、GMP調査体制強化についての提言,GMP実地調査が必要な海外製造所の増加等により,GMP調査体制強化が必要になっています。
　医薬品工場の建物及び装置は、実施される作業にふさわしいように配置、設計、建造、供用され、保守管理されなければならない。それらの配置及び設計は、過誤のリスクを最小にするように意図され、交叉汚染、塵埃又は汚れの蓄積及び、製品品質へのいかなる悪影響も回避するための有効な洗浄と保守管理を可能とすることを意図しなければなりません。
　GMP工場のハード面に対する、PIC/S GMP及び昨年改訂された新中国GMPの要求と対応のポイントについて解説します。

  1. PIC/GMPの概要
  2. 新中国GMPの概要
  3. 構造設備に関する要求事項のポイント
  4. 設備に求められるバリデーション
    1. 設備の適格性評価
    2. 設備の適格性評価
    3. コミッショニング
  5. 製薬用水設備の設計の必須知識と維持管理のポイント
    1. 水処理、供給システムに関する規定
    2. 製薬用水設備の基本設計/製薬用水供給システムの基本的考え方
    3. 製薬用水システムのバリデーション
    4. 製薬用水の日常管理及びモニタリング
    5. 指摘事項への対応
  6. クリーンルームの管理
    1. クリーンルームの設計の基本的考え方
    2. 空調の管理
    3. 清浄度管理・モニタリング
  7. 固形剤製剤設備の交叉汚染防止
    1. リスクアセスメント手法
    2. 交叉汚染の汚染経路
    3. FMEAによる構造設備のリスク評価
    4. リスク低減策具体例
  8. 封じ込め
  9. PIC/S GMP査察について
  • 質疑応答・名刺交換
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
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