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米国510(k)申請書作成上の必須知識と具体的記載内容 (1日目)
米国510(k)申請書作成上の必須知識と具体的記載内容 (1日目)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
2日間コース同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円)
開催日
- 2013年1月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
米国510 (k) 申請書作成上の必須知識と具体的記載内容
米国FDA申請で99%を占める510 (k) 申請書の作り方について詳しく説明します。体外診断薬の要求内容も医療機器と同じです。
本講座では、米国の規制システムの特徴について解説するとともに、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬における510 (k) 申請書作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで、日本人の歯がゆいところに手が届くように徹底的に究明します。
なお、FY 2013-2017の限時法として2012年10月1日に医療機器ユーザーフィー修正法 (MDUFA Ⅲ) が施行されましたが、FDAによる一層の審査迅速化が進められており、その要点についても説明します。
- 医療機器ユーザーフィー修正法 (MDUFA Ⅲ) の要点
- 審査期間・手数料など
- 510(k) 申請及びPMA申請の基礎知識
- 510 (k) , PMAとは何か
- FDA組織
- 特別管理
- クラス分類
- 510(k) 申請書作成上の留意点
- 申請書類一覧
- 申請に当たっての必須情報
- 4つの要素
- Labeling
- 仕様
- 相対的評価
- 絶対的評価
- 技術用語
- SE
- Predicate Device
- Critical Pass
- 技術特性の評価
- 重要な注意点
- FD&CA Sec.502 (o)
- Sec.510 (h)
- 510(k) 申請書の記載要領
- 医療機器及び体外診断薬における記載項目 (事例を一部含む)
- 510(k) 申請の追加情報
- 共通事項
- De Novo
- IDE
- GCP
- 体外診断薬
- Turbo 510 (k)
- CLIA申請
- Labeling
- 医療機器
- 生体適合性
- 滅菌
- ソフトウェア
- 共通事項
- 510(k) 変更申請の要点
- デシジョンツリー
- 変更の要素
- Labeling
- 技術・性能
- 原材料
- IVD製品
- 特別510 (k) 及び簡略510 (k) の要点
- 特別510 (k) =既認可製品の変更のみ、設計管理の順守
- 簡略510 (k) =FDAガイダンスと認知規格へのフル適合
講師
- 吉田 正人 氏医療機器薬事・品質保証コンサルタント
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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