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レガシーシステムの適格性確認/回顧的バリデーションの実践と継続使用の最低条件
レガシーシステムの適格性確認/回顧的バリデーションの実践と継続使用の最低条件
～今のシステム適格性をどのように確認して、継続使用には何が必要なのか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年1月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 適格性の確認方法
- 回顧的バリデーションの実施方法
- システム継続使用のポイント
プログラム
2012年4月1日から施行された厚労省の新しい「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、旧のガイドラインあるいはそれに代わる適切な方法で検証、運用が行われていないシステム (レガシーシステム) の適格性の確認を求めている。
適格性の確認はどのようにすれば良いのか? 回顧的バリデーションの実施方法は? 最低限何をすればシステムは継続使用できるのか? などの疑問に対して分かり易く解説を行う。
はじめに
- 適格性確認とは
- 医薬品製造
- GAMPでは
- 厚労省新ガイドラインでの記述
- 適格性確認の方法
- 方法その1
- 方法その2
- 方法その3
- バリデーション概説
- 予測的バリデーション
- 再バリデーション
- 回顧的バリデーション
- コンカレントバリデーション
- システムの問題点確認
- バリデーション図書
- 適格性評価文書
- セキュリティ
- 保持すべき機能
- データ
- 回顧的バリデーションの手順
- 範囲の確認
- ギャップ分析
- リスクアセスメント
- 計画立案
- 仕様書類
- 設計図書
- 適格性評価
- 報告書
- 継続使用に関する考察
- 必須活動
- 作成文書
- 運用方法
まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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