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経口剤開発におけるプレフォーミュレーション実施と治験薬/上市製剤の製剤設計

経口剤開発におけるプレフォーミュレーション実施と治験薬/上市製剤の製剤設計

～開発段階における処方変更・剤形変更に伴うBEリスク回避 (保証) 策～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年1月28日(月) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製剤に関連する技術者、品質担当者

修得知識

  • 製剤設計の基本事項

プログラム

　新薬の製剤開発はその製品化戦略と原体の諸特性によって決定されるのが通例です。特にプレフォーミュレイションを綿密にと実施して薬物の物理学的特性及び生物学特性を正しく把握することは、その後の治験薬及び上市製剤を正しく設計する上で不可欠の情報となります。
　それではどのようなプレフォーミュレイションを実施するのか。またその情報にもとづいてどのように治験薬及び上市製剤を設計していくのか、本講演ではこれらの点にフォーカスして解説いたします。
　一方開発が進むにつれての処方変更は必ず生じますし、時には剤形変更さえも生じます。それではかかる変更にともないどのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説を加えていきます。

  1. はじめに
  2. プレフォミュレーションの実施と製剤設計への展開
    • 物理薬剤学的特性の評価法
    • 生物薬剤学的特性の評価法
    • 処方選択へのDecision Tree
  3. 製剤設計の実施例Ⅰ (可溶化をともなわない製剤設計)
    • 基本的な進め方
    • 標準処方の適用
    • 開発初期には最終剤形、簡易製剤のいずれを選択するか
    • 簡易製剤のメリットとデメリット
  4. 製剤設計の実施例Ⅱ (可溶化をともなう処方設計)
    • 基本的な進め方
    • 固体分散製剤の適用
    • 軟カプセル製剤の適用
  5. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
    • In Vitro及びIn Vivo実験からのBE保証
    • ガイドラインをうまく使う
    • 社内ルールの作成

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊吹 リン太 氏
    株式会社ファーマシューティカルリサーチ
    代表
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会場

機械振興会館

6F 6D-3

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
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