技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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当日はエクセルを用いた統計処理の実習を行いますのでPCをご持参ください。
(2013年1月24日 10:30~13:00)
講師:
大日本住友製薬 (株) 技術研究本部 治験薬品質保証部 GMP業務グループ 主席部員 数崎 正人 氏
試験結果の信頼性を確保するためには,分析法に由来する誤差が原因で生じる判定の誤りの確率が許容できる範囲であることを科学的に検証しておく必要がある.このような考え方に基づき実施される分析法バリデーションについて,基礎から判定基準設定まで網羅的に説明します.
本セミナーでは,初めて分析法バリデーションに携わる方々がバリデーションで検討される個々の分析能について,イメージしやすいように具体的に解説します.また,各分析能の基礎となる統計についてもサラリと解説します.
(2013年1月24日 13:50~16:30)
講師:
(株) 住化分析センター 医薬事業本部ファーマ大阪事業所 品質・物化性評価グループ 主任部員 古手川 和也 氏
分析法バリデーションとは,使用する分析法の持つ性能が,使用される目的 (試験) に適っていることを科学的に立証することであり,ここで言う分析法の性能とは,分析結果の正確さ・再現性,検出能力,識別性等のことを指し,これらの多くは数値的に評価することが可能である.
また,分析法バリデーションにて分析法の性能を数値的に評価するためには,取得した分析データに基づく統計計算を実施する必要がある.
そこで,本セミナーでは代表的な分析能パラメータ (validation characteristics) である直線性・真度・精度について,各パラメータの定義や評価すべき項目を押えながら,統計計算の具体的な進め方について説明する.
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/12 | 分離工学の基礎と装置設計法 | オンライン | |
2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
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2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
2025/1/17 | 品質管理の基礎 (2) | オンライン | |
2025/1/20 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
2025/1/21 | 技術者・研究者のための実験計画法入門 | オンライン |
発行年月 | |
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2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版) |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
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