技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP 超 入門講座

GMP 超 入門講座

～短期間で、ゼロから、易しく学べるGMP～
大阪府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す
  • 初任者のためにゼロから解説する2日間セミナー
    「ルール化」「文書化」「記録」「バリデーション」「教育訓練」「逸脱・変更管理」
    • 絶対に外せない【GMP三原則】とは
    • 製品標準書、基準書、手順書、具体的に何をどう書けばよい?
    • GMP不適合になってしまうのはどんな時か?
    • ヒューマンエラーはなぜ起こるのか? それを防止するための教育訓練法とは?
    • 製造の流れを俯瞰し、その場で何が求められているのか? 何をすべきなのか解説します!

開催日

  • 2012年12月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2012年12月19日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

  1. GMPの概念
    1. GMPって何? ・.GMP三原則
    2. 考え方の基本 (ハードとソフト)
      1. ハード ・設備・環境
      2. ソフト ・ルールを決めて、その約束事を書類に残す。
    3. 考え方の基本 (ルールを決めて書類にする・実行する・見直す・改善する) ・PDCAサイクル
    4. もう一度、ハードとソフトの視点で
      • 人から持ち込まれる異物を防ぐ ・空気から持ち込まれる微生物や異物を防ぐ ・防虫対策
    5. 何を決めるの?
      1. 製品標準書
      2. 三基準書 ・製造管理基準書、品質管理基準書、衛生管理基準書
      3. 手順書
        • 製造所からの出荷の管理手順 ・変更管理手順書 ・逸脱管理手順書
        • 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順書 ・回収処理手順書
        • 自己点検手順書 ・教育訓練手順書 ・文書及び記録管理手順書 ・バリデーション手順書
    6. ここまでをふまえてGMP三原則を順守するためにできるハード、ソフトの事例紹介
    7. バリデーション
      • バリデーションとは ・事例を挙げてバリデーションの概念を説明
    8. 文書・記録について (注意点)
      • 標準どおり作業を実施 ・結果を正しく記録 ・記録上の注意点
    9. GMPは法律要件
      • GMP省令という法令の順守 ・GMP適合は医薬品の製造販売承認
  2. GMP各論
    1. GMPの組織
      • 製造管理者と製造業者
      • 製造管理者と製造部門・品質部門
      • 業務責任者・業務を行う職員
    2. 構造設備
      • 薬局等構造設備規則
      • GMP省令で定めている構造設備
      • 作業室の面積・表示
      • 部屋の区分
      • 人と物の動線を区分
      • 空気の流れ
      • 防虫
    3. 必要な文書類
      • 1,GMP概念5) の製品標準書・三基準書・手順書について記載内容、使用目的を詳しく解説する。
  3. 製造の流れを簡単に見よう
    1. 原料.資材・製品保管
      • 区分
      • 温度
      • 湿度管理
      • 整理
      • 整頓
      • 清潔
      • 保管
      • 出納記録
    2. 製造工程
      • 設備の清掃・保守・洗浄
      • 計器の校正
      • 作業ルールを守る
        1. 製造指図書・記録書
        2. 衛生的に作業室に入室
      • 製造工手全般
        1. 原料・資材の名称、ロット番号・数量
        2. ダブルチェック
        3. 工程管理 (パラメータ)
        4. 品質部門への報告
    3. 試験工程
      • 試験検査
        1. SOPに基づいて実施
        2. 試験記録を保存 (生データ)
        3. 判定基準に基づいて判定
        4. 規格外の試験結果 (OOS)
      • 外部の試験検査設備などを利用した時・機器の点検・校正
      • 試薬や標準品の管理・参考品の保管
    4. 出荷可否
    5. 臨時対応
      • 逸脱管理
      • 変更管理
    6. その他
      • 品質情報処理
      • 回収処理
      • 自己点検
      • 教育訓練
  4. GMPでの不適切な事例紹介
    1. 決められたことを守っていない事例
      • 文書
      • 記録全般
      • 製造
      • 衛生管理
      • 品質管理
      • その他
  5. バリデーションを実施する場合
    1. バリデーション基準
      • バリデーションの目的・定義・実施対象・バリデーション手順書
      • バリデーション責任者の責務・適用の特例・バリデーション基準の運用
    2. バリデーション実施事例
      • 流動層乾燥機をモデルにしてDQ,IQ,OQ,PQおよび予測的バリデーションの計画書・報告書の実例を挙げて説明。
  6. ヒューマンエラー防止と教育訓練
    1. 教育訓練不足による作業ミス事例紹介
    2. 教育訓練の必要性
    3. 教育訓練に関する法的要求事項
    4. 教育訓練手順書
    5. 教育訓練の手法
    6. 注射剤製造ライン従事者に必要な教育訓練
    7. 教育訓練計画・報告書の事例紹介
ページのトップヘ

講師

  • 長岡 明正 氏
    元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
ページのトップヘ

会場

ドーンセンター

4階 中会議室3

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 56,952円 (税別) / 59,800円 (税込)
複数名
: 49,952円 (税別) / 52,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/17 医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法 オンライン
2026/9/17 化粧品・部外品製造におけるGMP対応の基礎と工場・品質監査のポイント オンライン
2026/9/17 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 オンライン
2026/9/17 ICH M7に基づく医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物評価の基礎とポイント オンライン
2026/9/17 EU PV査察/監査の最新指摘事例・トレンドから見るグローバル体制・運用とベンダーコントロール・PV契約 (SDEA) オンライン
2026/9/17 当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止 オンライン
2026/9/18 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験、リテスト期間/有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法 オンライン
2026/9/18 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/18 ICH M7に基づく医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物評価の基礎とポイント オンライン
2026/9/18 医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応 オンライン
2026/9/24 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 オンライン
2026/9/24 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/24 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
2026/9/24 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2026/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/24 再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略 オンライン
2026/9/24 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/9/25 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 オンライン
2026/9/25 データインテグリティ & Part11セミナー オンライン
2026/9/25 コンピュータシステム化システムバリデーションの進め方と文書管理のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
ページのトップヘ