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GMP 超 入門講座
GMP 超 入門講座
～短期間で、ゼロから、易しく学べるGMP～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
- 初任者のためにゼロから解説する2日間セミナー
「ルール化」「文書化」「記録」「バリデーション」「教育訓練」「逸脱・変更管理」- 絶対に外せない【GMP三原則】とは
- 製品標準書、基準書、手順書、具体的に何をどう書けばよい?
- GMP不適合になってしまうのはどんな時か?
- ヒューマンエラーはなぜ起こるのか? それを防止するための教育訓練法とは?
- 製造の流れを俯瞰し、その場で何が求められているのか? 何をすべきなのか解説します!
開催日
- 2012年12月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
- 2012年12月19日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
- GMPの概念
- GMPって何? ・.GMP三原則
- 考え方の基本 (ハードとソフト)
- ハード ・設備・環境
- ソフト ・ルールを決めて、その約束事を書類に残す。
- 考え方の基本 (ルールを決めて書類にする・実行する・見直す・改善する) ・PDCAサイクル
- もう一度、ハードとソフトの視点で
- 人から持ち込まれる異物を防ぐ ・空気から持ち込まれる微生物や異物を防ぐ ・防虫対策
- 何を決めるの?
- 製品標準書
- 三基準書 ・製造管理基準書、品質管理基準書、衛生管理基準書
- 手順書
- 製造所からの出荷の管理手順 ・変更管理手順書 ・逸脱管理手順書
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順書 ・回収処理手順書
- 自己点検手順書 ・教育訓練手順書 ・文書及び記録管理手順書 ・バリデーション手順書
- ここまでをふまえてGMP三原則を順守するためにできるハード、ソフトの事例紹介
- バリデーション
- バリデーションとは ・事例を挙げてバリデーションの概念を説明
- 文書・記録について (注意点)
- 標準どおり作業を実施 ・結果を正しく記録 ・記録上の注意点
- GMPは法律要件
- GMP省令という法令の順守 ・GMP適合は医薬品の製造販売承認
- GMP各論
- GMPの組織
- 製造管理者と製造業者
- 製造管理者と製造部門・品質部門
- 業務責任者・業務を行う職員
- 構造設備
- 薬局等構造設備規則
- GMP省令で定めている構造設備
- 作業室の面積・表示
- 部屋の区分
- 人と物の動線を区分
- 空気の流れ
- 防虫
- 必要な文書類
- 1,GMP概念5) の製品標準書・三基準書・手順書について記載内容、使用目的を詳しく解説する。
- GMPの組織
- 製造の流れを簡単に見よう
- 原料.資材・製品保管
- 区分
- 温度
- 湿度管理
- 整理
- 整頓
- 清潔
- 保管
- 出納記録
- 製造工程
- 設備の清掃・保守・洗浄
- 計器の校正
- 作業ルールを守る
- 製造指図書・記録書
- 衛生的に作業室に入室
- 製造工手全般
- 原料・資材の名称、ロット番号・数量
- ダブルチェック
- 工程管理 (パラメータ)
- 品質部門への報告
- 試験工程
- 試験検査
- SOPに基づいて実施
- 試験記録を保存 (生データ)
- 判定基準に基づいて判定
- 規格外の試験結果 (OOS)
- 外部の試験検査設備などを利用した時・機器の点検・校正
- 試薬や標準品の管理・参考品の保管
- 試験検査
- 出荷可否
- 臨時対応
- 逸脱管理
- 変更管理
- その他
- 品質情報処理
- 回収処理
- 自己点検
- 教育訓練
- 原料.資材・製品保管
- GMPでの不適切な事例紹介
- 決められたことを守っていない事例
- 文書
- 記録全般
- 製造
- 衛生管理
- 品質管理
- その他
- 決められたことを守っていない事例
- バリデーションを実施する場合
- バリデーション基準
- バリデーションの目的・定義・実施対象・バリデーション手順書
- バリデーション責任者の責務・適用の特例・バリデーション基準の運用
- バリデーション実施事例
- 流動層乾燥機をモデルにしてDQ,IQ,OQ,PQおよび予測的バリデーションの計画書・報告書の実例を挙げて説明。
- バリデーション基準
- ヒューマンエラー防止と教育訓練
- 教育訓練不足による作業ミス事例紹介
- 教育訓練の必要性
- 教育訓練に関する法的要求事項
- 教育訓練手順書
- 教育訓練の手法
- 注射剤製造ライン従事者に必要な教育訓練
- 教育訓練計画・報告書の事例紹介
講師
- 長岡 明正 氏元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
56,952円 (税別) / 59,800円 (税込)
複数名
:
49,952円 (税別) / 52,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。