技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、プラスチック、ゴム、ガラスなどの包装資材に対し、3局方で定められている多くの相違点を解説いたします。
(2012年12月14日 10:30~13:00)
ヒトミライフサイエンス研究所 代表 人見 英明 氏[元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート]
(2012年12月14日 13:50~16:30)
日本包装専士会 会長 西 秀樹 氏 [元 東罐興業株式会社]
医薬品包装資材としてプラスチックとゴム、ガラスが主に使用されているが、3極局方においては永年の文化の違いもあり包装資材の基準や試験法には多くの相違点があるのが現状である。国際的整合化は、水性注射剤用容器の微粒子の規格が統合された程度に留まっており、多くはこれからの課題である。又、ガンマ線滅菌のように産業界では汎用されているが、法的位置付けが不明確な課題もある。
企業としては、これらの現状を知った上で適切な品質保証が必要である。
次いで、包装資材に含まれる化学物質と企業のリスク管理の考え方、及び最近の包装資材のトピックス (再生プラスチックに関する通達、中国とアジア諸国の動向) もご紹介したい。
発行年月 | |
---|---|
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2003/4/1 | 機能性・環境対応型包装材料の新技術 |