技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、プラスチック、ゴム、ガラスなどの包装資材に対し、3局方で定められている多くの相違点を解説いたします。
(2012年12月14日 10:30~13:00)
ヒトミライフサイエンス研究所 代表 人見 英明 氏[元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート]
(2012年12月14日 13:50~16:30)
日本包装専士会 会長 西 秀樹 氏 [元 東罐興業株式会社]
医薬品包装資材としてプラスチックとゴム、ガラスが主に使用されているが、3極局方においては永年の文化の違いもあり包装資材の基準や試験法には多くの相違点があるのが現状である。国際的整合化は、水性注射剤用容器の微粒子の規格が統合された程度に留まっており、多くはこれからの課題である。又、ガンマ線滅菌のように産業界では汎用されているが、法的位置付けが不明確な課題もある。
企業としては、これらの現状を知った上で適切な品質保証が必要である。
次いで、包装資材に含まれる化学物質と企業のリスク管理の考え方、及び最近の包装資材のトピックス (再生プラスチックに関する通達、中国とアジア諸国の動向) もご紹介したい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/6/4 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
2024/6/4 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
2024/6/4 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
2024/6/5 | GMP超入門 | オンライン | |
2024/6/5 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/6/5 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/6/5 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
2024/6/5 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン |